OTS: Hospira zverejnila výsledky skúšania, ktoré preukázali, že Inflectra má ...

OTS: Spoločnosť Hospira zverejnila výsledky randomizovaného skúšania, ktoré preukázali, že biosimilárna monoklonálna protilátka Inflectra™, má po jednom roku porovnateľnú schopnosť znížiť aktivitu ochorenia ako Remicade®

- Dôkazová základňa pre liek Inflectra (infliximab) sa rozširuje po tom, ako sekundárne ukazovatele z randomizovaného aktívneho porovnávacieho skúšania reumatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy preukázali porovnateľné zníženie aktivity ochorenia ako pri liečbe Remicade (infliximab).

HURLEY, Anglicko, 13. júna 2014 (TASR/OTS/PRNewswire) -- Spoločnosť Hospira (burzový index NYSE: HSP), popredný svetový poskytovateľ intravenóznych liečiv a infúznych technológií, tento týždeň uverejnila údaje, ktoré potvrdili, že biosimilárna monoklonálna protilátka Inflectra™, ktorú spoločnosť vyvinula, preukázala u pacientov s reumatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou po jednom roku porovnateľné a udržateľné zníženie aktivity choroby ako európsky referenčný liek Remicade®. Výsledky, ktoré boli uverejnené na kongrese European League Against Rheumatism (Európskej ligy proti reumatizmu, EULAR) prispeli k rozšíreniu množstva dôkazov, ktoré podporujú používanie lieku Inflectra – prvej biosimilárnej monoklonálnej protilátky schválenej v Európe – ako alternatívy k prípravku Remicade.1,2

Údaje zahŕňajú sekundárne ukazovatele dvoch randomizovaných aktívnych porovnávacích štúdií, štúdie PLANETRA (program hodnotiaci skúšobné lieky cT-p13 na autoimúnne ochorenia u pacientov s reumatickou artritídou), štúdie reumatickej artritídy (RA) a štúdie PLANETAS (program hodnotiaci skúšobné lieky cT-p13 na autoimúnne ochorenia u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou), štúdiou ankylozujúcej spondylitídy (AS). V rámci štúdie PLANETRA, na ktorej sa zúčastnilo takmer 500 pacientov, sa ukázalo, že v prípadoch RA boli účinky lieku Inflectra porovnateľné s liekom Remicade pri viacerých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti RA po 54 týždňoch, vrátane mediánu poklesu indexu aktivity choroby 28 (DAS28; -2.4 v oboch testovaných skupinách), indexu klinickej aktivity choroby (CDAI; -25.7 pri lieku Inflectra a -24.0 pri lieku Remicade), a zjednodušeného indexu aktivity choroby (CDAI; -26.3 pri lieku Inflectra a -24.6 pri lieku Remicade). Meraný bol aj účinok liekovej protilátky, pričom úroveň zmeny ADA v pozitívnej skupine v porovnaní s negatívnou skupinou, bol rovnaký v skupine liečenej liekom Inflectra, ako v skupine liečenej liekom Remicade. Celkovo neboli medzi týmito dvoma testovanými skupinami zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely1. Údaje o týchto ukazovateľoch boli naposledy uverejnené v 30. týždni.3

Štúdia PLANETAS, na ktorej sa zúčastnilo približne 250 pacientov preukázala, že účinok lieku Inflectra bola pri vedľajších ukazovateľoch porovnateľná s prípravkom Remicade, najmä pokiaľ ide o zníženie aktivity ochorenia, zlepšenie stavu a pohyblivosti ľudí s AS už po 54 týždňoch. Celkovo sa pri klinických reakciách neznamenali žiadne štatistické rozdiely medzi obidvoma pozorovanými skupinami.2 Aktivita onemocnenia sa merala na základe kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny hodnotenia ankylozujúcej spondylitídy (ASAS20/ASAS40) a Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy (BASDAI). Prostredníctvom Bathovho metrologického indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy štúdia merala aj úroveň postihnutia (BASMI).2 Údaje o týchto ukazovateľoch boli naposledy uverejnené v 30. týždni.3

Celkovo bol typ a výskyt vedľajších účinkov nahlásených pri užívaní lieku Inflectra a Remicade v testoch RA a AS v podstate porovnateľný s typom a výskytom vedľajších účinkov v európskom referenčnom lieku Remicade.

„Doplňujúce údaje o znížení aktivity ochorenia získané zo štúdii PLANETRA a PLANETAS poskytujú ďalšie dôkazy o tom, že prípravok Inflectra je schopný za nižšiu cenu poskytnúť zdravotníctvu rovnaké liečivé účinky ako prípravok Remicade,“ povedal Paul Audhya, M.D., viceprezident spoločnosti Hospira pre zdravotnícke záležitosti. „Sme nadšení, pretože naozaj vidíme, že biosimilárne látky majú potenciál poskytnúť komplexnú dostupnejšiu biologickú liečbu pre tých, ktorí ju potrebujú.“

Pre RA a AS prestavuje biologická liečba dôležitú terapeutickú možnosť, môže však byť veľmi nákladná a štúdie ukazujú, že to môže obmedziť prístup pacientov k liečbe, čo môže následne zvýšiť rozdiely v Európe.4 Licencované biosimilárne prípravky ponúkajú lekárom významnú možnosť znížiť náklady na zdravotnú starostlivosť, keďže predstavujú alternatívnu a cenovo dostupnejšiu možnosť liečby, pričom zachovávajú jej kvalitu, účinnosť a bezpečnosť. Predpokladá sa, že vďaka biosimilárnym monoklonálnym protilátkam sa do roku 2020 podarí v Európe ušetriť 1,8 až 20,4 mild. EUR.5

Primárne ukazovatele zo štúdií PLANETRA a PLANETAS boli už uverejnené. Už v 30. týždni štúdia PLANETRA potvrdila rovnakú úroveň terapeutickej účinnosti medzi prípravkami Inflectra a Remicade, ktorá bola meraná ako primárny ukazovateľ indexom ACR20* (3mg/kg do oboch rúk).1 Štúdia PLANETAS bola primárne zameraná na farmakokinetiku a svojimi primárnymi ukazovateľmi preukázala podobnú biologickú dostupnosť medzi liekmi Inflectra a Remicade (5mg/kg do oboch rúk) meranú pomocou maximálnej koncentrácie séra v pokoji a pomocou plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času počas dávkovacieho intervalu oboch prípravkov rozmedzí 22. a 30. týždňa.2

Inflectra je biosimilárnou verziou úspešného inhibítora TNFá Remicade, a je zároveň prvou monoklonálnou protilátkou, ktorá má byť schválená regulačným postupom Európskej agentúry pre lieky pre biosimilárne látky. Liek Inflectra bol dňa 10. septembra 2013 schválený Európskou komisiou pre liečbu reumatickej artritídy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy, pustulóznej psoriázy a ankylozujúcej spondylitídy.

Spoločnosť Hospira má dlhoročné skúsenosti s vývojom, výrobou, distribúciou a komercializáciou biologických liečiv, pričom má jednu z najväčších biotechnologických kanálov v tomto odvetví. Je tiež jedinou spoločnosťou so sídlom v Severnej Amerike, ktorá predáva biosimilárne látky na európskom trhu. Patrí medzi ne Retacrit™ (s účinnou látkou epoetín zeta), ktorého bol v Európe uvedený na trh začiatkom roka 2008 a liek Nivestim™( s účinnou látkou filgrastim), ktorý bol uvedený na európsky trh v toku 2010 a na austrálsky trh v roku 2011. Liek Inflectra bol v Európe schválený v roku 2013 a momentálne sa uvádza na vybrané európske trhy.

Výsledky dvoch spomínaných štúdií si môžete pozrieť na nasledujúcich stránkach: https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsVie wPage.aspx?AbstractID=196212 https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsVie wPage.aspx?AbstractID=196038

Európska liga proti reumatizmu (EULAR) predstavila ďalšie tri štúdie o CT-P13, ktoré sú dostupné na nasledujúcich stránkach: https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsVie wPage.aspx?AbstractID=195681 https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsVie wPage.aspx?AbstractID=195613 https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsVie wPage.aspx?AbstractID=194947

O lieku Inflectra

Liek Inflectra (s účinnou látkou infliximab) je chimerická ľudská-myšia monoklonová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na rozpustné a transmembránové formy TNFá, ale nie na lymfotoxín á (TNFß). Prípravok Inflectra je určený na liečbu: Reumatická artritída Prípravok Inflectra, v kombinácii s metotrexátom, je určený na redukciu symptómov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:

- dospelých pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých sa nedostavila adekvátna reakcia antireaumatiká (DMARD), vrátane metotrexátu.

- dospelých pacientov so závažným, aktívnym a postupujúcim ochorením, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, ani inými antireumatikami.

V týchto skupinách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov.

Crohnova choroba u dospelých

Prípravok Inflectra je indikovaný na:

- liečbu mierne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnému a primeranému postupu liečby kortikosteroidami a/alebo imunosupresívami na liečbu nereagovali, alebo u pacientov, ktorí takúto liečbu netolerujú alebo majú na ňu kontraindikácie.

- liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnému a primeranému postupu konvenčnej liečebnej terapie na liečbu nereagovali (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).

Crohnova choroba u detí a dospievajúcich

Prípravok Inflectra je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostatočne nereagovali na konvenčnú liečbu, vrátane liečby kortikosteroidmi, imunomodulátormi a primárnej nutričnej terapie, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo majú na túto liečbu kontraindikácie. Infliximab sa študoval iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.

Ulcerózna kolitída

Inflectra je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo u pacientov, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.

Ulcerózna kolitída u detí a dospievajúcich

Inflectra je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ktorí adekvátne nereagovali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo u pacientov, ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.

Ankylozujúca spondylitída

Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na konvenčnú liečbu.

Psoriatická artritída

Inflectra je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila dostatočná reakcia na predchádzajúcu liečbu DMARD. Inflectra sa má podávať:

- v kombinácii s metotrexátom,

- alebo samostatne u pacientov, ktorí metotrexát netolerujú alebo je u nich kontraindikovaný. Po RTG vyšetrení u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia sa ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a spomalil progresiu poškodenia periférnych kĺbov.

Psoriáza

Inflectra je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej pustulóznej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo ulatrafialovým žiarením typu A s psoralénom (PUVA), alebo u ktorých je táto liečba kontraindikovaná alebo ju netolerujú.

Dôležité bezpečnostné informácie

U pacientov liečených prípravkom Inflectra boli zaznamenané prípady vážnych infekcií, vrátane tuberkulózy, sepsy a pneumónie. Niektoré z týchto infekcií boli smrteľné. Pacienti by mali svojich lekárov informovať o tom, či boli v minulosti alebo nedávno v kontakte s ľuďmi s tuberkulózou. Lekári u nich následne spravia potrebné vyšetrenia na TBC. Ak sa u pacientov diagnostikuje neaktívna („latentná“) tuberkulóza, lekári musia predtým, ako sa začne liečba prípravkom Inflectrou, začať s liečbou tuberkulózy. Inflectra môže znížiť odolnosť pacientov bojovať proti infekciám a pokiaľ sú náchylní alebo trpeli v minulosti častými infekciami, alebo ak sa počas užívania Inflectry u nich objavia príznaky infekcie, ako horúčka, únava, kašeľ, príznaky chrípky alebo teplá, červená alebo bolestivá pokožka, okamžite by mali kontaktovať lekára. Pacienti by mali taktiež oznámiť lekárovi, ak sú objednaní na očkovanie alebo ak žili v oblasti, kde je bežný výskyt histoplazmózy, blastomykózy alebo kokcidioidomykózy.

U pacientov liečených prípravkom Inflectra alebo inými inhibítormi TNF sa zriedkavo vyskytujú správy o type rakoviny krvi zvanej lymfóm, ale objavujú sa častejšie ako sa u bežnej populácie predpokladá.

U pacientov, ktorí boli dlhodobo liečení na reumatoidnú artritídu, Crohnovu chorobu, ankylozujúcu spondylitídu alebo psoriatickú artritídu, a najmä u tých, u ktorých je ochorenie vysoko aktívne, môže byť riziko vzniku lymfómu vyššie. Okrem lymfómu sa vyskytli aj iné typy rakoviny. Zriedkavo sa u detí a mladistvých, ktorí boli liečení na Crohnovú chorobou alebo ulceróznu kolitídu a ktorým bol podávaný liek Inflectra v kombinácii s azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom, vyvinul zriedkavý typ nádoru nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Tento typ nádoru zvyčajne končí smrťou. Pacienti, ktorí užívajú liek Inflectra alebo iné inhibítory TNF, môžu byť vystavení vyššiemu riziku vytvorenia lymfómu alebo iných typov rakoviny. Pacienti by mali taktiež svojim lekárom oznámiť, ak v minulosti mali alebo majú lymfóm alebo iný typ rakoviny, alebo ak majú pľúcnu chorobu zvanú chronická obštrukčná choroba pľúc.

Veľa ľudí so srdcovým ochorením by prípravok Inflectra nemali užívať. To znamená, že pred začatím liečby takže by svoj zdravotný stav mali prediskutovať s lekárom. Okamžite by mali svojho lekára informovať, ak sa u nich vyskytnú nové alebo zhoršené príznaky zlyhania srdca (ako dýchavičnosť, opuchy členkov alebo chodidiel, nečakané zvýšenie telesnej hmotnosti).

U pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy typu B alebo ktorí užívajú inhibítori TNF, ako napríklad Inflectru, sa zaznamenala reaktivácia tohto ochorenia. Niektoré z týchto prípadov sa skončili smrťou. Všetci pacienti by mali byť vyšetrení na príznaky infekcie a pokiaľ budú testy na prítomnosť povrchového antigénu hepatitídy typu B pozitívne, je potrebné poradiť sa s príslušným odborníkom.

U pacientov užívajúcich infliximab sa zriedkavo objavili prípady vážneho poškodenia pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné. Pacienti by mali lekárov informovať, ak majú problémy s pečeňou a okamžite ich kontaktovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky ako pri žltačke (žltá pokožka a oči), tmavohnedý moč, bolesti brucha na pravej strane, horúčka alebo výrazná únava.

U pacientov užívajúcich liek Inflectra sa zaznamenali poruchy krvného obehu, niektoré z nich boli aj smrteľné. Pacienti by mali lekárom oznámiť, ak sa u nich počas užívania Inflectry vyskytnú možné príznaky porúch krvného obehu, ako neutíchajúca horúčka, podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Taktiež boli zaznamenané aj poruchy nervového systému. Pacienti by mali lekárom oznámiť, ak trpeli alebo trpia ochorením, ktoré ovplyvňuje ich nervový system, alebo ak sa počas užívania Inflectry u nich vyskytne znížená citlivosť, slabosť, tŕpnutie, poruchy zraku alebo záchvaty.

Počas alebo po infúznom podávaní inflixmabu bolo zaznamenaných zopár prípadov alergických reakcií, pričom niektoré boli závažné. Medzi znaky alergickej reakcie patria žihľavka, ťažkosti s dýchaním, bolesti hrude, vysoký alebo nízky krvný tlak, opuchy tváre a rúk a horúčka alebo zimnica. INFLECTRA by sa nemala podávať pacientom so známou precitlivenosťou na liek INFLECTRA alebo niektorú z jeho zložiek. Pacienti by mali svojim lekárom oznámiť, ak sa u nich objaví závažná alergická reakcia. Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky lieku INFLECTRA patria vírusové infekcie, bolesti hlavy, zápaly horného dýchacieho traktu, sinusitída, závrate, bolesti v oblasti brucha, reakcie na infúzie a bolesti.

Všetky podrobnosti môžete nájsť v Zhrnutí charakteristík prípravku (časť EPAR).

O spoločnosti Hospira

Spoločnosť Hospira, Inc. je medzinárodná spoločnosť špecializujúca sa na intravenózne liečivá a infúzne technológie a svetová jednotka v odvetví biosimilárnych látok. Vďaka svojmu širokému integrovanému portfóliu má spoločnosť Hospira jedinečnú pozíciu v rámci skupiny Advance Wellness™ na zlepšovanie bezpečnosti pacientov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a znižovanie zdravotných nákladov. Spoločnosť sídli v Lake Forest, Illinois a má približne 17 000 zamestnancov. Viac informácií o spoločnosti Hospira nájdete na stránke www.hospira.com.

Sídlo spoločnosti pre Európu, Stredný východ a Afriku je v Hurley, UK.

Zákon o reforme vedenia súdnych sporov týkajúcich sa cenných papierov z roku 1995 – Upozornenie týkajúce sa vyhlásení súvisiacich s budúcim vývojom

Táto tlačová správa obsahuje, alebo môže obsahovať, niektoré vyhlásenia, ktoré v zmysle zákona o reforme vedenia súdnych sporov týkajúcich sa cenných papierov z roku 1995 súvisia s budúcim vývojom, vrátane vyhlásení o programe spoločnosti Hospira pre biosimilárne látky a výsledky štúdií ohľadom lieku Inflectra. Spoločnosť Hospira upozorňuje, že tieto vyhlásenia týkajúce sa budúceho vývoja zahŕňajú určité riziká a neistoty, vrátane adekvátneho a trvalého pokroku iniciatív spoločnosti v oblasti kvality a stratégie zariadení, ktoré môžu viesť k tomu, že skutočné výsledky sa budú od týchto vyhlásení podstatne líšiť. K ekonomickým, konkurenčným, vládnym, regulačným, právnym, technologickým, výrobným, dodávateľským, kvalitatívnym, modernizujúcim a usmerňujúcim aktivitám a iným faktorom, ktoré môžu mať vplyv na výsledky spoločnosti Hospira a ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú od očakávaní podstatne líšiť, patria riziká, neistoty a faktory, o ktorých sa hovorí v časti „Rizikové faktory“ a „Rokovania manažmentu a analýza finančného stavu a výsledkov podnikania“ v poslednej výročnej správe spoločnosti Hospira na formulári 10-K a v nasledujúcich formulároch 10-Q predložených Komisii pre burzu a cenné papiere. Spoločnosť Hospira na seba nepreberá žiadny záväzok zverejňovať akékoľvek opravy vyhlásení týkajúcich sa budúceho vývoja ako výsledok nasledujúcich udalostí alebo vývoja, s výnimkou prípadov, ak to vyžaduje zákon.

Referencie

*Kritériá ACR sú štandardizované hodnoty zlepšenia príznakov RA. Index ACR20 naznačuje 20% zlepšenie v definovaných znakoch a príznakoch RA. Indexy ACR50 a ACR70 označujú 50%, resp. 70% zlepšenie.

1 Yoo DH et al. Disease activity assessment using the DAS28, CDAI and SDAI and effect of anti-drug antibody on clinical response in a randomised, double-blind, comparative trial of CT-P13 and the innovator infliximab: PLANETRA study (Vyhodnotenie aktivity ochorenia pomocou DAS28, CDAI a SDAI a vplyv liekovej protiláky na klinickú reakciu v randomizovanej kontrolovanej, dvojito zaslepej štúdii CT-P13 a inovatívneho infliximabu: štúdia PLANETRA). Abstrakt bol prezentovaný na EULAR 2014. EULAR14-SCIE-3707. Prezentované v júni 2014

2 Park W et al. Clinical response of disease activity, disability and mobility indices in relation to anti-drug antibody in the PLANETAS (Klinická reakcia indexov aktivity ochorenia, postihnutia a pohyblivosti vo vzťahu k liekovej protilátke v PLANETAS). Abstrakt bol prezentovaný na EULAR 2014. EULAR14-SCIE-3804. Prezentované v júni 2014.

3 Inflectra. European Public Assessment Report (Verejná európska hodnotiaca správa). Október 2013.

4 Putrik P, Ramiro S, Kvien TK, et al. Inequities in access, to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries. (Nerovnosti v prístupe k biologickým a syntetickým DMARDs v 46 európskych krajinách.) Ann Rheum Dis 2014 73(1):198-206

5 Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars (Finančné úspory v európskych systémoch zdravotnej starostlivosti pomocou biosimilárnych látok). Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6.

KONTAKT: Európske média, Jenny Squibbs / Tarnia Ross, +44 20 7627 0990; Finančná spoločnosť, Karen King / Ruth Venning, +1 224-212-2711

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

žab