OTS: FDA schvaľuje Optune v kombinácii s temozolomidom v liečbe novodiagnosti...

FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv) schvaľuje Optune v kombinácii s temozolomidom v liečbe novodiagnostikovaného glioblastóma

Optune je prvá FDA schválená terapia po viac ako desiatich rokoch, ktorá dokázala zabezpečiť štatisticky významné predĺženie prežitia novodiagnostikovaných pacientov s glioblastómom.

Výsledkom klinickej štúdie EF-14 bolo štatisticky významné predĺženie prežitia bez progresie aj celkového prežitia novodiagnostikovaných pacientov s glioblastómom s 50 % zvýšením počtu pacientov preživších dva roky po začiatku liečby, ošetrených TTFields v kombinácii s temozolomidom v porovnaní s pacientmi ošetrenými samotným temozolomidom.

ST. Helier, Jersey - (BUSINESS WIRE) (TASR-OTS) - Novocure (NASDAQ: NVCR) dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil Optune v kombinácii s temozolomidom pre liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným glioblastómom (GBM). Optune je prenosný, neinvazívny prístroj, ktorý prináša striedavé elektrické polia nízkej intenzity a strednej frekvencie, označované ako polia liečiace nádory (TTFields), ktoré inhibujú replikáciu nádorových buniek a spôsobujú ich odumieranie.

Optune je prvá FDA schválená terapia po viac ako desiatich rokoch, ktorá dokázala zabezpečiť štatisticky významné predĺženie celkového prežitia pacientov s novodiagnostikovaným GBM. Dvojročná miera prežitia pacientov liečených Optune v kombinácii s temozolomidom bola o 50 % vyššia ako u pacientov liečených samotným temozolomidom. V klinickej štúdii nebola pozorovaná žiadna významná aditívna systémová toxicita a pacienti liečení Optune udržiavali stabilnú kvalitu života, kognitívne funkcie a bežné denné aktivity.

Novocure je odhodlaná pomáhať pacientom s glioblastómom a sme hrdí, že Optune dokázal ponúknuť pacientom takéto významné zlepšenie aj v prežití bez progresie ochorenia aj v celkovom prežití," povedal Asaf Danziger, generálny riaditeľ Novocure. "Glioblastóm je najčastejšou formou primárnej rakoviny mozgu, ktorá až doteraz nemala žiadne významné zlepšenie v terapii za viac ako desať rokov. Sme vďační mnohým pacientom, ich ošetrovateľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí s nami spolupracovali na vývoji liečby, ktorá nakoniec viedla k výraznému zlepšeniu výsledkov u pacientov s glioblastómom. "

Schválenie FDA nasleduje prioritné preskúmanie doplnkovej žiadosti o schválení pred uvedením na trh (Premarket Approval (PMA). FDA udeľuje prioritné preskúmanie zdravotníckym pomôckam, ktoré sú určené na liečbu život ohrozujúcich ochorení a ponúkajú klinicky významné výhody oproti existujúcim schváleným alternatívam. Optune bol už predtým, v apríli 2011, schválený pre liečbu dospelých pacientov s GBM a recidívou nádoru po absolvovaní chemoterapie.

GBM je najčastejšia a najagresívnejšia forma primárnej rakoviny mozgu. Každý rok je v Spojených štátoch diagnostikovaných približne 12.500 ľudí s GBM alebo nádormi, ktoré typicky postupujú ku GBM. Medián celkovej doby prežitia novodiagnostikovaných pacientov pri existujúcich štandardných terapiách je približne 15 mesiacov.

Dokázaná nadradenosť v porovnaní so štandardom starostlivosti v klinickej štúdii fázy 3

Rozšírené indikácie pre Optune sú založené na výsledkoch EF-14, veľkej, nadnárodnej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie fázy 3, v ktorej sa porovnávala liečba Optune v kombinácii s temozolomidom s liečbou samotným temozolomidom u 700 pacientov s novodiagnostikovaným GBM. Cieľom štúdie bolo testovanie aj prežitia bez progresie aj celkového prežitia.

V novembri 2014 bola štúdia zastavená kvôli úspechu na základe rozhodnutia nezávislej monitorovacej komisie, ktorá dospela k záveru, že štúdia dosiahla svoje konečné ciele na základe vopred špecifikovanej priebežnej analýzy a dokázala poskytnúť vynikajúce predĺženie prežitia bez progresie a celkového prežitia pacientov užívajúcich Optune v kombinácii s temozolomidom v porovnaní s liečbou samotným temozolomidom.

Predbežná analýza vopred špecifikovaných konečných cieľov EF-14 preukázala, že:

- dvojročná miera prežitia pacientov liečených TTFields v kombinácii s temozolomidom, v liečenej populácii, bola 48 % v porovnaní s 32 % u pacientov liečených samotným temozolomidom (p = 0,0058);

- pacienti liečení TTFields v kombinácii s temozolomidom v liečenej populácii, preukázali štatisticky významné zvýšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými samotným temozolomidom (medián doby prežitia bez progresie bol 7,2 mesiacov oproti 4,0 mesiacov, pomer rizika = 0,62, p = 0,001); a

- pacienti liečení TTFields v kombinácii s temozolomidom v liečenej populácii, preukázali štatisticky významné zvýšenie celkového prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými samotným temozolomidom (medián celkového prežitia bol 20,5 mesiacov v porovnaní s 15,6 mesiacov, pomer rizika = 0,66, p = 0,004 ).

Okrem toho, štúdia preukázala, že Optune môže byť bezpečne použitý v kombinácii s temozolomidom. Nedošlo k žiadnemu významnému zvýšeniu závažných nežiadúcich udalostí pri použití Optune v kombinácii s temozolomidom oproti samotnému temozolomidu. Najčastejším nežiadúcim účinkom Optune bolo mierne až stredne ťažké podráždenie pokožky, ktoré bolo reverzibilné, rýchlo reagovalo na liečbu a neviedlo k prerušeniu terapii.

"Dnešný deň je významným míľnikom v liečbe glioblastómu," povedala Elizabeth Wilson, prezidentka a generálna riaditeľka Americkej asociácie nádoru mozgu, Chicago. "V ochorení, pre ktoré existuje málo možností liečby, Optune ponúka novú nádej na predĺženie prežitia od začiatku liečby.

O terapii poliami liečacimi nádory (TTFields)

Terapia poliami liečacimi nádor je aplikovaná s pomocou prenosného, neinvazivného prístroja určeného na kontinuálne použitie. Klinické študie in vitro a in vivo preukázali, že liečba TTFields spomaľuje a zastavuje rast nádorov prostredníctvom inhibícii mitózy, procesu delenia a replikácie buniek. Terapia TTFields vytvára vo vnútri nádoru striedavé elektrické polia nízkej intenzity, ktoré vyvíjajú fyzikálne sily na elektricky nabité komponenty buniek, a tak zabraňujú normálnemu mitotickému procesu a spôsobujú odumieranie nádorových buniek.

Schválené indikácie

V Spojených štátoch je Optune určený pre dospelých pacientov (22 rokov a viac) s histologicky potvrdeným multiformným glioblastómom (GBM).

V Spojených štátoch je Optune s temozolomidom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným, supratentoriálným glioblastómom po obdržaní radikálnej chirurgickej liečby a absolvovaní rádioterapie spolu s chemoterapiou podľa súčasných štandardov starostlivosti.

V Spojených štátoch je Optune indikovaný pre liečbu opakujúcich sa GBM po odhalení histologicky alebo rádiologicky potvrdenej recidívy v supretentoriálnej oblasti mozgu po absolvovaní chemoterapie. Optune je určený pre použitie v monoterapii ako alternatíva k štandardnej terapii GBM po vyčerpaní možností chirurgickej liečby a rádioterapii.

V Európskej únii je Optune určený na liečbu pacientov s novodiagnostikovaným GBM, po chirurgickom zákroku a rádioterapii s adjuvantným temozolomidom, spolu s udržiavacou liečbou temozolomidom. Liečba je určená pre dospelých pacientov, 18 rokov alebo viac, a mala by začať po viac ako 4 týždňoch po operácii a rádioterapii s adjuvantným temozolomidom. Liečba môže byť podávaná spoločne s udržiavacou liečbou temozolomidom a tiež po zastavení udržiavacej liečby.

V Európskej únii je Optune určený aj pre liečbu pacientov s recidivujúcim GBM, ktorý postupuje po operácii, rádioterapii a liečbe temozolomidom. Liečba je určená pre dospelých pacientov, 18 rokov alebo viac, a mala by začať po viac ako 4 týždňoch po poslednej operácii, rádioterapii alebo chemoterapii.

V Japonsku je Optune (ďalej NovoTTF-100A System) schválený na liečbu dospelých pacientov s relapsom supratentorialného glioblastómu po vyčerpaní všetkých možností chirurgickej liečby a rádioterapie.

Pacienti by mali používať Optune len pod dohľadom lekára riadne vyškoleného v používaní prístroja. Všetky informácie sú k dispozícii na www.optune.com/safety alebo na bezplatnej linke 1-855-281-9301 v USA alebo e-mailom na supportEMEA@novocure.com v Európskej únii.

O Novocure

Novocure, onkologická spoločnosť na ostrove Jersey, je priekopníkom novej terapie solídnych nádorov s názvom TTFields. Novocure má v USA sídlo v Portsmouthe, NH a New Yorku, NY. Navyše, spoločnosť má pobočky v Nemecku, Švajčiarsku a Japonsku a výskumné centrum v Haife, Izraeli. Pre viac informácií o spoločnosti navštívte, prosím, www.novocure.com alebo nás sledujte na www.twitter.com/novocure.

Zdrojová verzia je na businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/

Kontakty Media and Investor kontakt: Novocure Ashley Cordova, 212-767-7558 acordova@novocure.com

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

TASR/OTS