OTS: Wision A.I. získala značku CE podľa európskeho nariadenia o ...

Wision A.I. získala značku CE podľa európskeho nariadenia o zdravotníckych pomôckach pre diagnostický softvér s podporou umelej inteligencie pre zdravotnícke pomôcky podporujúce kolonoskopiu

Šanghaj 16. novembra (TASR-OTS) - /PRNewswire/ - Wision A.I. Ltd, startupová spoločnosť v oblasti diagnostiky s podporou umelej inteligencie pre gastrointestinálnu endoskopiu, dnes oznámila, že získala schválenie pre európsku značku CE pre EndoScreener, svoj softvér s podporou umelej inteligencie na detekciu polypov počas kolonoskopie. Ide o prvý certifikát pre značku CE triedy II podľa nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745).

Výnimočný výkon produktu a nekompromisné klinické dôkazy

V porovnaní so zariadeniami triedy I na automatickú detekciu polypov počas kolonoskopie, ktoré už skôr sama deklarovala[1], má EndoScreener obrovskú výhodu z hľadiska klinických dôkazov randomizovanej kontrolovanej štúdie (RCT). Zariadenie EndoScreener preukázalo svoju účinnosť pri zlepšovaní detekcie adenómu na viac ako 5000 pacientoch v šiestich prísnych randomizovaných kontrolovaných štúdiách, vrátane troch otvorených RCT[2], [3], jednej dvojito zaslepenej RCT[4] a dvoch RCT o tandemovej kolonoskopii[5], [6]. V najnovšej publikovanej multicentrickej štúdii o tandemovej kolonoskopii vykonanej v štyroch popredných akademických medicínskych inštitúciách v USA zariadenie EndoScreener znížilo mieru vynechania prekanceróznych lézií (adenóm a SSL) o 41 % (19,13 oproti 32,52 p=0,0047) a zlepšilo adenóm na kolonoskopiu (APC) o 33 % (0,9000 oproti 1,1947, p=0,323). Dokonca aj pri vysokej priemernej miere detekcie adenómu (ADR) 43,64 % v skrínovanej/sledovanej populácii pri štandardnej starostlivosti sa v tejto štúdii nezistil žiadny stropný efekt.

Pokročilá technológia umelej inteligencie v oblasti medicíny vstupuje na európsky trh

Kolorektálny karcinóm (CRC) je vysoko prevládajúca malignita u ľudí s viac ako 1,9 miliónmi nových prípadov a 935 000 úmrtiami na celom svete v roku 2020. Je tiež druhým najväčším rakovinovým zabijakom v Európe, pričom každé 3 minúty zomiera na CRC jeden Európan. Detekcia a odstránenie adenomatóznych polypov pri včasnej diagnostike a pravidelné kolonoskopické vyšetrenie sú najúčinnejšie spôsoby zníženia výskytu a úmrtnosti na kolorektálny karcinóm. Otvorenie európskeho trhu pre zariadenie EndoScreener v konečnom dôsledku prispeje k prevencii kolorektálneho karcinómu, šetreniu zdrojov v zdravotníctve a zníženiu výdavkov krajín. Spoločnosť Wision A.I. je otvorená pre spolupracovníkov na úrovni krajiny, aby urýchlili sprístupnenie riešenia v rôznych regiónoch EÚ.

Vysoká kompatibilita a jednoduché nasadenie

EndoScreener je počítačom podporovaný diagnostický softvér zobrazovania v reálnom čase, ktorý pomáha endoskopistom poskytovať simultánne vizuálne upozornenie a zvukový alarm na detekciu polypov počas kolonoskopie. Ako softvérová zdravotnícka pomôcka (SZP) s relatívne nízkymi celkovými nákladmi na vlastníctvo (CNV) je EndoScreener kompatibilný s väčšinou bežných endoskopických systémov. So správnym štandardným počítačovým hardvérom možno riešenie umelej inteligencie nasadiť s vysokou flexibilitou v rôznych klinických prostrediach pre kolonoskopiu

O spoločnosti Wision A.I.

Wision A.I. má rozsiahle odborné znalosti v oblasti matematiky a vývoja algoritmov. Spoločnosť zapracováva medicínske poznatky do flexibilných a škálovateľných modelov, ktoré využívajú najmodernejšie, konvolučné neurónové siete a univerzálne výpočty na dosiahnutie stabilnej účinnosti detekcie v diagnostickom zobrazovaní.

Ak sa chcete dozvedieť viac o spoločnosti Wision A.I., pošlite e-mail na ai(AT)wision.com

[1] Kudo SE, Mori Y, Misawa M, a kol. Umelá inteligencia a kolonoskopia: Súčasný stav a perspektívy do budúcnosti. Dig Endosc. 2019;31(4):363-371. doi:10.1111/den.13340

[2] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, a kol. Automatický detekčný systém zobrazovania v reálnom čase zvyšuje mieru detekcie kolonoskopických polypov a adenómov: prospektívna randomizovaná kontrolovaná štúdia. Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-31750

[3] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, a kol. Štúdia s jedným monitorom: vložený systém CADe zvýšil detekciu adenómu počas kolonoskopie: prospektívna randomizovaná štúdia. Therap Adv Gastroenterol. 2020;13:1756284820979165. Zverejnené 15. decembra 2020. doi:10.1177/1756284820979165

[4] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Účinok počítačovo podporovaného detekčného systému s hlbokým učením na detekciu adenómu počas kolonoskopie (štúdia CADe-DB): dvojito zaslepená randomizovaná štúdia [publikovaná oprava sa objavuje v Lancet Gastroenterol Hepatol. Apríl 2020;5(4):e3]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-351. doi:10.1016/S2468-1253(19)30411-X

[5] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Nižšia miera vynechania adenómu pri počítačom podporovanej kolonoskopii v porovnaní s rutinnou kolonoskopiou v bielom svetle v perspektívnej tandemovej štúdii. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023

[6] Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Počítačom podporovaná detekcia polypov s hlbokým učením znižuje mieru vynechania adenómu: Americká multicentrická randomizovaná tandemová štúdia kolonoskopie (CADeT-CS Trial) [publikované online pred tlačou, 14. septembra 2021]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009

KONTAKT: Ruizhi Cheng, +86-15680816053

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.