OTS: USA: Spoločnosť PneumRx ukončila nábor pacientov pre klinické skúšanie RENEW

Spoločnosť PneumRx ukončila nábor pacientov pre klinické skúšanie RENEW

-- Výsledky štúdie sa použijú na podporu žiadosti o udelenie povolenia uvádzania systému RePneu Coil na trh

MOUNTAIN VIEW, Kalifornia, 20. októbra 2014 /PRNewswire/ -- Spoločnosť PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), jednotka v oblasti intervenčnej pneumológie, dnes oznámila, že dokončila nábor pacientov do svojej štúdie RENEW v trojmesačnom predstihu.  Klinické skúšanie RENEW bolo schválené agentúrou FDA a bude prvým klinickým skúšaním systému PneumRx RePneu Coil na liečbu závažnej formy emfyzému.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO

Predpokladalo sa, že nábor pacientov do klinického skúšania bude trvať až do konca roka 2014, kým sa do štúdie neprihlási 315 pacientov, pričom nábor pacientov v Spojených štátoch amerických sa začal vo februári roku 2013.  Namiesto toho sa nábor skončil takmer o celé tri mesiace skôr, a len v septembri sa do klinickej štúdie prihlásilo viac ako 70 pacientov.  Takýto rýchly nábor dokazuje potrebu inovatívnych minimálne invazívnych spôsobov liečby pacientov s emfyzémom, ako aj záujem pacientov o tieto možnosti.

„Záujem pacientov o toto klinické skúšanie bol nevídaný,“ povedal Dr. Charlie Strange zo spoločnosti MUSC, ktorý je hlavným skúšajúcim tohto klinického skúšania. „Takýto rýchly nábor by nebol možný bez obrovského zanietenia všetkých tímov klinického skúšania, ktoré sa podieľajú na liečby ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc.  Systém RePneu Coil predstavuje ozajstný prelom v terapeutickej liečbe pokročilých emfyzémov a je zároveň jedinou možnosťou liečby pre väčšinu pacientov s homogénnym typom ochorenia. Tešíme sa, že v blízkej budúcnosti budeme môcť ponúknuť pacientom s ťažkou formou emfyzému liečbu pomocou systému RePneu Coil.“

Prístroj RePneu Coil je minimálne invazívnou zdravotnou pomôckou, ktorej cieľom je zlepšiť kapacitu a fungovanie pľúc a zlepšiť kvalitu života pacientov s pokročilým emfyzémom.  Implantáty sú navrhnuté tak, aby zmenšili objem poškodeného tkaniva, zvýšili pružnosť pľúc a udržali otvorené chorobou postihnuté dýchacie cesty, čím odstránia dýchavičnosť a umožnia pacientom vykonávať každodenné činnosti.

Prístroj RePneu Coil získala označenie CE a v Európe sa používa na liečbu emfyzémov už od roku 2008. Liečba pomocou tohto prístroja sa osvedčila u širokej škály pacientov s emfyzémom a používanie tejto techniky sa rýchlo stáva bežnou súčasťou klinickej praxe hlavných pľúcnych liečebných centier v Európe. Hlavnou výhodou tohto prístroja je jednoduchý konštrukčný návrh, ktorý sa dokáže do veľkej miery prispôsobiť a ktorý sa osvedčil pri liečbe pacientov s heterogénnym i homogénnym emfyzémom v oboch pľúcnych lalokoch. Prístroj RePneu Coil funguje nezávisle od umelej pľúcnej ventilácie, ktorá sa bežne využíva u pacientov s emfyzémom a ktorá im znemožňuje liečbu inými typmi implantátov.

„Sme veľmi radi, že sa nám podarilo ukončiť nábor do našej kľúčovej klinickej štúdie, čo nás posunie o krôčik bližšie k získaniu povolenia na uvedenie nášho výrobku na trh. Spoločnosť PneumRx sa nevie dočkať, kým prinesie túto prelomovú technológiu na americký trh,“ povedala Erin McGurk, prezidentka a generálna riaditeľka spoločnosti PneumRx.  „Bolo pre nás veľkým potešením podporovať centrá klinických štúdií, ktoré usilovne pracovali, a zdieľať nadšenie našich hlavných skúšajúcich v Spojených štátoch amerických, ktorí liečbu prístrojom RePneu Coil ponúkali svojim pacientom. Tešíme sa na to, keď predložíme výsledky našej klinickej štúdie spolu s našou žiadosťou o povolenie uviesť prístroj RePneu Coil na trh v Spojených štátoch amerických.“

Klinická štúdia RENEW je klinickým hodnotením fázy III, do ktorého sa zapojilo 315 pacientov v 24 centrách po celých Spojených štátoch amerických a v 6 centrách v Holandsku, Spojenom kráľovstve, Francúzsku, Kanade a Nemecku.

O spoločnosti PneumRx, Inc.

Spoločnosť PneumRx, Inc. je rýchlo sa rozvíjajúcou spoločnosťou, ktorá vyrába zdravotnícke pomôcky a zameriava sa na vývoj a predaj inovatívnych výrobkov na liečbu emfyzémov pomocou neinvazívnych techník.  Je súkromnou spoločnosťou so sídlom v Mountain View v Kalifornii.

Webová stránka:

www.pneumrx.com

KONTAKT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, prezidentka a generálna riaditeľka, Erin@pneumrx.com, Mountain View, California, telefón: +1-650-625-8910, e-mail:

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

zsl