OTS: Spoločnosť Tanner Pharma zvyšuje európske zásoby lieku Leukine®, aby ...

OTS: Spoločnosť Tanner Pharma zvyšuje európske zásoby lieku Leukine®, aby rozšírila dostupnosť a zlepšila odozvu na potenciálne vystavenie žiareniu v dôsledku prebiehajúceho konfliktu na Ukrajine

Leukine je schválený FDA na liečbu akútneho radiačného syndrómu (ARS) a odporúča sa v usmerneniach EMEA/CPMP na liečbu po systémovej expozícii yperitu (horčicový plyn, HD)

Londýn 25. marca (TASR-OTS) - (BUSINESS WIRE) - Spoločnosť Tanner Pharma Group, medzinárodný distribútor základných liekov oznámila, že výrazne zvýšil svoj inventár lieku Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF získaný z kvasiniek), ktorý sa bude držať v Európe. Táto aktivita bude uskutočnená v spolupráci s vlastníkom lieku Leukine, spoločnosťou Partner Therapeutics (PTx), v reakcii na prebiehajúcu vojnu na Ukrajine a eskaláciu potenciálu incidentov, ktoré by si mohli vyžadovať rýchle nasadenie lekárskych zásahov na liečbu radiácie alebo vystavenia chemikáliám.

„V reakcii na pokračujúci konflikt na Ukrajine podporuje spoločnosť Tanner pripravenosť a reakciu v Európe zvýšením miestnych zásob lieku Leukine, ktorý možno rýchlo nasadiť v prípade núdze,“ povedal Banks Bourne, generálny riaditeľ a zakladateľ spoločnosti Tanner Pharma. „Jedinečná účinnosť lieku Leukine, u ktorého sa preukázalo, že zlepšuje prežitie, keď sa podáva do 96 hodín po ožiarení a bez transfúzie plnej krvi, z neho robí vysoko účinné protiopatrenie s dôležitými logistickými výhodami v prípade jadrovej detonácie. Umiestnenie väčšej ponuky v Európe zaisťuje, že v prípade potreby bude rýchlo k dispozícii väčšie množstvo lieku Leukine.“

Leukine je modulátor imunitného systému, ktorý je schválený FDA na liečbu hematopoetických účinkov akútneho radiačného syndrómu a od roku 2013 ho používa vláda USA ako lekárske protiopatrenie. Leukine sa odporúča aj na liečbu H-ARS podľa dokumentu Medzinárodnej organizácie pre atómovú energiu (IAEA) 2020 Medical Management of Radiation Injuries (Lekársky manažment radiačných zranení ) (1) a bol použitý na úspešnú liečbu niektorých obetí jadrovej elektrárne v Černobyle v roku 1986. (2) Okrem ARS sa Leukine odporúča v odporúčaniach EMEA/CPMP Guidance Document on Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents (Usmerňovací dokument o používaní liekov na liečbu pacientov vystavených teroristickým útokom s chemickými látkami), na liečbu po vystavení yperitu (horčicový plyn, HD). (3) Zatiaľ na použitie proti expozícii yperitu nie je schválený FDA, ale proces schvaľovania prebieha.

Vysoké dávky žiarenia výrazne poškodzujú imunitný systém tela. Poškodené bunky zahŕňajú monocyty, makrofágy, krvné doštičky, neutrofily, dendritické bunky a červené krvinky, inými slovami pancytopéniu. Leukine stimuluje každý z týchto typov buniek a ukázalo sa, že urýchľuje zotavenie z pancytopénie. Jeho široký vplyv umožňuje zvýšené prežitie z ARS bez potreby krvnej transfúzie. Toto je kritická výhoda vzhľadom na očakávanie, že po rádiologickej alebo jadrovej udalosti budú krvné produkty obmedzené alebo nedostupné. Je to tiež jediné opatrenie proti ARS, ktoré sa ukázalo ako účinné, keď sa podáva viac ako 24 hodín po expozícii. V skutočnosti štúdie preukázali účinnosť pri podaní až 96 hodín po expozícii. (4, 5) Po rádiologickej alebo jadrovej udalosti je 48- až 96-hodinové liečebné okno absolútne kritické. (6, 7) Logistické výzvy spojené so sprístupnením zásob a zdravotníckych odborníkov pre reakciu a liečbu naznačujú, že potrvá 2 dni, kým sa budú môcť podávať lieky v akomkoľvek rozsahu. Leukine je stabilný aj pri izbovej teplote po dobu 12 mesiacov, čo eliminuje potrebu chladeného dodávateľského reťazca v prípade krízy.

Nižšie je uvedený súhrn použitia lieku Leukine pri akútnom radiačnom syndróme (ARS) a expozícii yperitu (horčicovému plynu, HD), ktorý poskytuje spoločnosť Partner Therapeutics:

O LIEKU LEUKINE PRI AKÚTNOM RADIAČNOM SYNDRÓME (ARS)

Leukín je schválený FDA na zvýšenie prežitia u pacientov vystavených myelosupresívnym dávkam žiarenia (hematopoetický subsyndróm akútneho radiačného syndrómu alebo H-ARS). Údaje z viacerých štúdií GLP NHP financovaných americkou organizáciou Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ukazujú, že Leukine okrem zrýchlenia obnovy leukocytov a retikulocytov zvyšuje prežitie stimuláciou trombopoézy a významne zvyšuje počet krvných doštičiek, čím sa zameriava na všetky tri primárne zložky poškodenia krvotvorby z ožiarenia, súhrnne nazývaných pancytopénia. Štúdie NHP ukazujú, že Leukine zlepšuje prežitie a urýchľuje zotavenie z myelosupresie (vrátane trombocytopénie), keď sa podáva do 96 hodín po ožiarení. (4, 5, 8) Leukine nie je schválený EMA pre H-ARS.

Leukine, získaný z kvasiniek, je rekombinantná forma granulocytovo-makrofágového faktora stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), pleiotropného malého proteínu, ktorý podporuje tvorbu megakaryocytových a erytroidných progenitorov a vyvoláva delenie a diferenciáciu progenitorových buniek v granulocytových a makrofágových dráhach. Leukine indukuje produkciu, dozrievanie a diferenciáciu myeloidných línií hematopoetických prekurzorových buniek, vrátane línií granulocytov, makrofágov, krvných doštičiek, dendritických buniek a červených krviniek. Aktivuje tiež zrelé granulocyty a monocyty, čím zvyšuje ich fagocytárne a lytické vlastnosti. Vplyv lieku Leukine na krvné doštičky, monocyty, makrofágy a dendritické bunky, okrem jeho známych účinkov na neutrofily, bol preukázaný pri niekoľkých chorobných stavoch čo podporuje jeho použitie pri H-ARS.

Označenie FDA pre Leukine v prípade ARS znie: „Na zvýšenie prežitia u dospelých a pediatrických pacientov od narodenia do 17 rokov, ktorí sú akútne vystavení myelosupresívnym dávkam žiarenia (hematopoetický subsyndróm syndrómu akútneho ožiarenia [H-ARS]);“ Leukine® v injekčnej forme: informácie o predpisovaní lieku Leukine nájdete na stránke www.leukine.com/pi.

O LIEKU LEUKINE V PRÍPADE EXPOZÍCIE YPERITU (HORČICOVÉMU PLYNU, HD)

Leukine nie je schválený FDA ani EMA na liečbu vystavenia HD plynu. Leukine sa odporúča na liečbu po vystavení HD plynu v Usmerňovacom dokumente EMEA/CPMP o používaní liekov na liečbu pacientov vystavených teroristickým útokom s chemickými látkami.

Expozícia HD potláča funkciu kostnej drene, čo vedie k myelosupresii a pancytopénii. Leukopénia bola hlásená u pacientov vyžadujúcich hospitalizáciu po expozícii počas prvej svetovej vojny, druhej svetovej vojny a vojny medzi Iránom a Irakom a mortalita bola hlásená vo všetkých prípadoch, keď počet leukocytov klesol pod 200/µl (6). Zatiaľ čo úmrtnosť sa uvádza u menej ako 2,5 % všetkých vystavených HD, hematologické poškodenie je primárnou hnacou silou hospitalizácie a vážne hematologické poškodenie je primárnou príčinou úmrtnosti. (10)

Leukine urýchľuje obnovu funkcie kostnej drene a zotavenie sa z pancytopénie a znižuje úmrtnosť na infekcie u osôb so zlyhaním kostnej drene za rôznych okolností vrátane intenzívnej chemoterapie a po akútnom vysokodávkovom celotelovom ožiarení v kontexte transplantácií hematopoetických buniek. (4, 5, 8) Klinické skúsenosti u osôb, ktoré dostávajú Leukine po chemoterapii a terapeutickom ožarovaní, ako aj údaje zo štúdií GLP NHP ARS, ktoré podporujú schválenie a používanie lieku Leukine v týchto indikáciách, ukazujú, že Leukine urýchľuje zotavenie zo supresie kostnej drene a pancytopénie a znižuje mieru infekcie a septikémie a je pravdepodobne poskytne rovnaký prínos po expozícii HD. (4-5, 9-11)

Tanner poskytuje regulačnú cestu, ako sprístupniť Leukine na medzinárodných trhoch. Ak chcete získať ďalšie informácie o tomto programe alebo požiadať o prístup k lieku Leukine, pošlite e-mail na adresu leukine@tannerpharma.com.

O SPOLOČNOSTI TANNER PHARMA GROUP

Tanner Pharma Group spolupracuje s biofarmaceutickými spoločnosťami, aby poskytovali riešenia na kľúč, ktoré zlepšujú prístup pacientov k liekom na celom svete. Spoločnosť Tanner, ktorá expanduje do viac ako 130 krajín, poskytuje riešenia šité na mieru biofarmaceutickým spoločnostiam mimo ich kľúčových trhov. Viac informácií nájdete na www.tannerpharma.com.

Viac informácií o Partner Therapeutics nájdete na https://www.partnertx.com/.

(1) Medical management of radiation injuries, Vienna, International Atomic Energy Agency, 2020; Safety Reports Series no. 101.

(2) Dainiak N, Medical management of acute radiation syndrome and associated infections in a high-casualty incident, Journal of Radiation Research, Vol. 59, No. S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) EMEA/CPMP Guidance Document on the Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use, London, 25 April 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Improves Survival of Non-Human Primates with Severe Bone Marrow Suppression after Acute, High-Dose, Whole-Body Irradiation, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Efficacy of delayed administration of sargramostim up to 120 hours post exposure in a non-human primate total body irradiation model, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informing CONOPS and medical countermeasure deployment strategies after an improvised nuclear device detonation: the importance of delayed treatment efficacy; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Exploring Medical and Public Health Preparedness for a Nuclear Incident: Proceedings of a Workshop; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Use of molecularly cloned haematopoietic growth factors in persons exposed to acute high-dose, high-dose rate whole-body ionizing radiations; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Príbalový leták Leukine

(10) Willems, JL, Clinical management of mustard gas casualties, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Myelosuppression and acute hematological complications of sulfur mustard exposure in victims of chemical terrorism, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

Zobraziť zdrojovú verziu na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/

Kontakty

Christine Quern

CBQ Communications

cq@christinequern.com

617.650.8497

Zdroj: Tanner Pharma Group

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.