OTS: Spoločnosť Smiths Medical oznamuje stiahnutie injekčnej striekačky...

Spoločnosť Smiths Medical oznamuje stiahnutie injekčnej striekačky Jelco® Hypodermic Needle-Pro® s pevnou ihlou z trhu kvôli skreslenému značeniu stupnice

Minneapolis 18. júna (TASR-OTS) - /BUSINESS WIRE/ - Spoločnosť Smiths Medical sa dozvedela o určitých modeloch a šaržiach injekčných striekačiek Jelco® Hypodermic Needle-Pro® s pevnou ihlou, ktoré môžu mať skreslené značenie stupnice nepárnych čísel na valci striekačky. Na chybných striekačkách sú značky skosené približne o 20 stupňov smerom nahor.

Táto tlačová správa obsahuje multimediálny obsah. Zobraziť plnú verziu tu: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Pevné striekačky na inzulín Jelco® Hypodermic Needle-Pro® majú skreslené stupnice na valci striekačky. (Fotografia: Business Wire)

Dotknuté modely a čísla šarže:

Model číslo/Názov/Číslo šarže

4428-1/Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringe 28Gx1/2” 1CC/4046543 a 4062235

4429-1/Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringe 29Gx1/2” 1CC/4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 and 4062242

V prílohe nájdete ilustráciu skoseného značenia stupnice na valci striekačky.

V dôsledku tohto problému existuje možnosť podania nesprávnej dávky inzulínu, čo môže viesť k hyperglykémii (ktorá môže viesť ku ketoacidóze) alebo hypoglykémii (ktorá môže viesť k záchvatom). To môže mať za následok vážne poškodenie zdravia alebo smrť. Spoločnosť Smiths Medical nedostala žiadne hlásenie o úmrtí alebo vážnom zranení v súvislosti s týmto problémom. Spoločnosť Smiths Medical zasiela príjemcom dotknutých modelov a čísel šarží oznámenie o stiahnutí výrobkov z trhu a ďalšie dokumenty, aby ich poučila, že výrobky musia prestať predávať či používať a vrátiť ich výrobcovi.

Dodatočné informácie:

Toto stiahnutie výrobku z trhu bolo americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) klasifikované ako stiahnutie výrobku z dôvodu závady triedy 1.

Domáca zdravotná starostlivosť

Číslo šarže je uvedené na obale injekčnej striekačky. Nepoužívajte žiadne injekčné striekačky z dotknutých šarží. Pacient alebo ošetrovateľ by mal kontaktovať lekáreň, poskytovateľov domácej zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie, ktoré striekačku poskytlo, a dohodnúť sa na vrátení striekačky a jej výmene.

Kontaktné informácie spoločnosti Smith Medical

Spotrebitelia, ktorí majú otázky týkajúce sa tohto stiahnutia výrobku, môžu kontaktovať spoločnosť Smiths Medical na telefónnom čísle 1- (800) -258-5361.

Spotrebitelia môžu spoločnosť Smiths Medical kontaktovať aj online na adrese https://smiths-medical.custhelp.com.

Konkrétne otázky týkajúce sa stiahnutia z trhu smerujte na adresu fieldactions@smiths-medical.com.

Hlásenie FDA MedWatch

Nežiaduce účinky alebo problémy s kvalitou, ktoré sa vyskytli pri používaní týchto výrobkov, možno hlásiť do programu MedWatch FDA prostredníctvom:

- Webových stránok: www.fda.gov/medwatch

- Telefonicky: 1-800-FDA-1033

- Prostredníctvom faxu: 1-800-FDA-0178

- Poštou: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

O spoločnosti Smiths Medical

Spoločnosť Smiths Medical je popredným celosvetovým dodávateľom zdravotníckej techniky a vybavenia, ktorá sa zameriava na oblasť liečiv, starostlivosť o zdravie a lekárske prístroje. Ďalšie informácie nájdete na adrese www.smiths-medical.com.

O spoločnosti Smiths Group

Skupina Smiths Group je technologická spoločnosť, ktorá na trhu pôsobí už takmer 170 rokov a dodáva produkty a služby pre všeobecný, zdravotnícky, armádny, energetický, vesmírny a letecký priemysel po celom svete. Smiths Group plc zamestnáva približne 23 000 ľudí vo viac ako 50 krajinách a je kótovaná na londýnskej burze cenných papierov. Ďalšie informácie nájdete na adrese www.smiths.com.

Zobraziť zdrojovú verziu na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Kontakty

Doug Shook

619-886-0504

douglas.shook@smiths-medical.com

Zdroj: Smiths Medical

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.