OTS: Spoločnosť MSD zverejňuje prvé údaje týkajúce sa japonských pacientov...

Spoločnosť MSD zverejňuje prvé údaje týkajúce sa japonských pacientov z 3. fázy štúdie o skúmanom inhibítore DPP-4 omarigliptíne podávanom raz týždenne pri cukrovke 2. typu

V porovnaní s placebom omarigliptín výrazne znižuje hladinu HbA1c

VIEDEŇ --(BUSINESS WIRE)-- Spoločnosť MSD, v Spojených štátoch amerických a Kanade známa ako Merck & Co., Inc. (burzový index NYSE: MRK), dnes oznámila zverejnenie prvých údajov z 3. fázy programu klinického vývoja omarigliptínu, inhibítora DPP-4 skúmaného spoločnosťou MSD, ktorý sa podáva raz za týždeň pri liečbe cukrovky 2. typu. Počas štúdie na japonských pacientoch vykazoval omarigliptín porovnateľnú účinnosť a znášanlivosť ako 50 mg lieku JANUVIA® (sitagliptín), inhibítora DPP-4 spoločnosti MSD podávaného raz denne, čo je štandardná štartovacia dávka sitagliptínu v Japonsku.1 Spoločnosť MSD prezentovala tieto údaje o omarigliptíne, ktorý, ako sa zdá, produkuje dlhodobo inhibítor DPP-4, na 50. výročnom zasadnutí Európskej asociácie pre štúdie diabetu (European Association for the Study of Diabetes, EASD).

„Napriek pokroku, ktorý sa dosiahol pri starostlivosti o pacientov s cukrovkou v uplynulých rokoch, mnoho ľudí s cukrovkou 2. typu nedosahuje odporúčané ciele hladiny cukru v krvi,“ povedal lekár Peter Stein, viceprezident pre klinický výskum, diabetes a endokrinológiu, Merck Research Laboratories.

„Spoločnosť MSD sa zaviazala pomáhať pacientom riešiť komplikácie spojené s liečbou cukrovky. Ak bude omarigliptín schválený, jeho podávanie raz týždenne môže predstavovať dôležitý nový spôsob liečby, ktorý pomôže pacientom dosiahnuť stanovené ciele hladiny cukru v krvi.“

Spoločnosť MSD skúma omarigliptín v rámci globálneho programu klinického vývoja, ktorý pozostáva z 10 klinických štúdií 3. fázy na ktorých sa zúčastňuje približne 8 000 pacientov s cukrovkou 2. typu. Toto sú prvé údaje za 3. fázu zverejnené za omarigliptín a sú to rozhodujúce údaje k podaniu žiadosti o schválenie v Japonsku. Ako už bolo skôr oznámené, spoločnosť MSD plánuje podať žiadosť o schválenie v Japonsku do konca roka 2014.

O štúdii

Dvojito zaslepená neinferioritná štúdia 3. fázy hodnotí účinnosť, bezpečnosť a tolerovateľnosť 25 mg omarigliptínu podávaného raz za týždeň v porovnaní s 50 mg sitagliptínu raz denne (štandardná štartovacia dávka v Japonsku) a placebom. Primárny cieľ účinnosti bola zmena hladiny HbA1c* v 24. týždni z počiatočnej hodnoty. Na začiatku mali náhodou vybraní pacienti (n=414) priemernú koncentráciu HbA1c 7,9 % v skupine, ktorej bol podávaný omarigliptín, 8,0 % v skupine so sitagliptínom a 8,1 % v skupine s placebom.

Priemerné hladiny glukózy v krvnej plazme nalačno boli v týchto troch skupinách tiež podobné.

Hlavnými cieľmi štúdie bolo dosiahnuť po 24 týždňoch výraznú zmenu v porovnaní s počiatočnými hodnotami v podobe znežnenia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v porovnaní so sitagliptínom sa mala dosiahnuť podobná účinnosť.

V 24. týždni omarigliptín výrazne znížil hladinu HbA1c v porovnaní s placebom, o 0,80 % z počiatočnej hodnoty. Táto zmena v porovnaní s sitagliptínom bola -0,02 % a splnila vopred stanovené kritérium noinferiority. Vopred stanovené kritérium vychádzalo z hornej hranice 95 percentného intervalu spoľahlivosti, to znamená, aby zmena bola menšia ako 0,3 %. V porovnaní s počiatočnými hodnotami sa tak isto výrazne znížila hladina cukru v krvi nalačno i hladina cukru v krvi dve hodiny po jedle tak u omarigliptínu, ako aj u sitagliptínu v porovnaní s placebom.

Nevyskytli sa žiadne výrazné rozdiely vo výskyte vedľajších účinkov omarigliptínu v porovnaní s placebom i sitagliptínom. Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s mierou výskytu vyššou ako 3 % v skupine, ktorej sa podával omarigliptín, bola nazofaryngitída, ktorá sa vyskytla u 12,7 % osôb liečených omarigliptínom, v porovnaní s 30,5 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a 11,0 % u pacientov, ktorí dostávali sitagliptín. Symptomatická hypoglykémia sa u všetkých troch skupín tejto štúdie takmer nevyskytovala [omarigliptín (0), sitagliptín (1) a placebo (0)].

Omarigliptín mal vo všeobecnosti neutrálny vplyv na hmotnosť, s priemernou zmenou hmotnosti 0,04 kg v 24. týždni v porovnaní s počiatočnými hodnotami.1

O lieku JANUVIA® (sitagliptín)

JANUVIA® sa indikuje ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie regulovania hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ako počiatočná terapia, samostatne alebo v kombinácii s metformínom, alebo s agonistom PPARă alebo ako doplnok k metformínu, agonistovi PPARă, k lieku sulfonylurea, alebo kombinácii sulfonylurea + metformín alebo ku kombinácii agonista PPARă + metformín, keď aktuálny režim s diétou a cvičením nezabezpečuje dostatočnú kontrolu hladiny cukru v krvi. JANUVIA sa môže užívať aj ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi v kombinácii s inzulínom (spolu s metformínom, i samostatne).

Dôležité vybrané Informácie o bezpečnosti sitagliptínu

Liek JANUVIA je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na ktorúkoľvek zložku tohto výrobku. Liek JANUVIA by nemali užívať pacienti s cukrovkou 1. typu, a nemal by sa používať ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia o akútnej pankreatitíde, vrátane fatálnej a nefatálnej hemoragickej alebo nekrotizačnej pankreatitídy u pacientov užívajúcich liek JANUVIA. Keďže výskyt týchto vedľajších účinkov hlásia pacienti dobrovoľne a počet pacientov užívajúcich tento liek nie je známy, nie je vo všeobecnosti možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu alebo stanoviť príčinný vzťah s užívaním lieku. Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy, medzi ktoré patrí pretrvávajúca silná bolesť brucha. Po prerušení užívania lieku JANUVIA sa zaznamenal ústup symptómov pankreatitídy. Ak je podozrenie na pankreatitídu, je potrebné prestať užívať aj liek JANUVIA, ale aj ostatné lieky, u ktorých je podozrenie že spôsobujú pankreatitídu. Úprava dávkovania sa odporúča u pacientov s miernou alebo vážnou obličkovou nedostatočnosťou alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje hemodialýzou alebo peritoneálnu dialýzu.

Rovnako ako v prípade ostatných antihyperglycemických látok, keď sa liek JANUVIA používa v kombinácii s liekom sulfonylurea alebo s inzulínom, liekmi, o ktorých sa vie, že spôsobujú hypoglykémiu, sa výskyt glykémie spôsobenej liekom sulfonylurea alebo inzulínom zvýšila v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo. Na zníženie rizika výskytu glykémie spôsobenej liekom sulfonylurea alebo inzulínom by bolo vhodné zvážiť zníženie dávkovania lieku sulfonylurea alebo inzulínu.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia o prudkých reakciách precitlivelosti u pacientov, ktorým bol podávaný liek JANUVIA vrátane anafylaxie, angioedemu a kožných problémov (exfoliatívnej dermatitídy) vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu. Keďže tieto reakcie pacienti nahlasujú dobrovoľne a počet pacientov nie je známy, vo všeobecnosti nie je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu alebo preukázať príčinných vzťah s užívaním lieku. Výskyt týchto reakcií sa objavil v rámci prvých troch mesiacov po začatí liečby liekom JANUVIA, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke. Pri podozrení na precitlivelosť na liek je potrebné liek JANUVIA vysadiť, posúdiť ostatné potenciálne príčiny výskytu precitlivelosti a začať alternatívnu liečbu cukrovky.

V klinických štúdiách zameraných na monoterapiu i v kombinácii s inými liekmi sa vedľajšie účinky vyskytli bez ohľadu na posúdenie príčinných súvislostí u ? 5% pacientov častejšie ako v skupine s placebom alebo skutočným porovnateľným produktom a patrili medzi ne hypoglykémia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, bolesti hlavy, periférny edém.

Ďalšie informácie o nepriaznivých účinkoch sú uvedené v letáku k výrobku.

V klinických štúdiách bola bezpečnosť a účinnosť lieku JANUVIA u starších pacientov (? 65 rokov) porovnateľná s bezpečnosťou a účinnosťou u pacientov < 65 rokov. Z dôvodu veku nie je potrebné robiť žiadne úpravy dávkovania. U starších pacientov so značnou obličkovou nedostatočnosťou môže byť potrebné úpraviť dávkovanie. Pred začatím liečby si dôkladne prečítajte informácie o predpisovaní lieku.

O spoločnosti MSD

Dnešná spoločnosť MSD je vedúca spoločnosť, ktorá pomáha urobiť svet lepším. MSD je obchodné meno spoločnosti Merck & Co., Inc. so sídlom v Whitehouse Station, N. J., USA. Prostredníctvom našich liekov na predpis, vakcín, biologických terapií a starostlivosti o zákazníkov a výrobkov veterinárneho lekárstva spolupracujeme so zákazníkmi, prinášame nové inovatívne riešenia a pôsobíme vo viac ako 140 krajinách. Dokazujeme aj náš záväzok zlepšovať prístup k zdravotnej starostlivosti prostredníctvom ďalekosiahlych politík, programov a partnerstiev. Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.mds.com.

Výhľadové vyhlásenie

Toto vyhlásenie pre tlač obsahuje „výhľadové vyhlásenia“ v zmysle ustanovení o „bezpečnom prístave“ zákona Spojených štátov amerických z roku 1995 o reforme súkromnoprávnych súdnych sporov týkajúcich sa cenných papierov. Tieto vyhlásenia vychádzajú zo súčasného presvedčenia a očakávaní vedenia spoločnosti MSD a podliehajú značným rizikám a neistotám. Neexistujú žiadne záruky pokiaľ ide o pripravované výrobky, že tieto výrobky získajú potrebné súhlasy regulačných orgánov alebo že budú komerčne úspešné. Ak sa ukáže, že základné predpoklady neboli presné alebo sa naplnia riziká alebo neistoty, skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od výsledkov uvedených vo výhľadových vyhláseniach.

Medzi tieto riziká a neistoty okrem iného patrí stav celého odvetvia i hospodárska súťaž v odvetví; všeobecné ekonomické faktory, vrátane fluktuácie úrokovej miery a výmenného kurzu; vplyv regulácie farmaceutického odvetvia a právnych predpisov týkajúcich sa zdravotnej starostlivosti v Spojených štátoch amerických i na medzinárodnej úrovni; globálne trendy zamerané na udržanie nákladov na zdravotnú starostlivosť pod kontrolou; technický pokrok, nové výrobky a patenty konkurentov; problémy spojené s vývojom nových produktov, vrátane schvaľovania výrobkov regulačnými orgánmi; schopnosť spoločnosti MSD presne predvídať budúci stav na trhu; problémy s výrobou alebo omeškanie výroby; finančná nestabilita ekonomík iných krajín a štátne riziká; závislosť na efektívnosti patentov a ďalšej ochrany inovačných výrobkov spoločnosti MSD a vystavenie sa súdnemu stíhaniu, vrátane súdnemu stíhaniu za porušenia patentu a/alebo žaloby regulačných orgánov.

Spoločnosť MSD nepreberá žiadnu zodpovednosť za aktualizáciu žiadneho výhľadového vyhlásenia či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo z iného dôvodu. Ďalšie faktory, ktoré by mohli spôsobiť, že sa výsledky budú výrazne líšiť od výsledkov uvedených vo výhľadových vyhláseniach sú uvedené vo Výročnej správe spoločnosti MSD, resp. Merck za rok 2013 vo formáte 10-K a v iných dokumentoch spoločnosti predložených Komisii pre cenné papiere a burzy (SEC), ktoré sú dostupné na internetovej stránke Komisie (www.sec.gov).

JANUVIA® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Merck Sharp & Dohme Corp., dcérskej spoločnosti Merck & Co., Inc * HbA1c je odhad priemernej hladiny cukru v krvi za dvoj až trojmesačné obdobie.

1 Gantz, I a kol. Účinok omarigliptínu, nového inhibítora DPP-4 podávaného raz týždenne pacientom s cukrovkou 2. typu: dvojito zaslepená neinferioritná štúdia porovnávaná s placebom a sitagliptínom. Prezentácia 115 prednesená na 50. výročnom zasadnutí EASD dňa 17. septembra 2014. Dostupná na http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Pro g-at-Glance.html. Posledný vstup: september 2014

Kontakt

MSD

Kontakty pre média:

Pam Eisele, +1-267-305-3558

Michael Close, +1-267-305-1221 or +1-310-617-1067

alebo

Kontakty pre investorov:

Justin Holko, +1-908-423-5088

Zdroj: MSD

Túto správu si môžete pozrieť on-line na webovej stránke: http://www.businesswire.com/news/home/20140917005771/en

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

zsl