OTS: Spoločnosť Mallinckrodt oznamuje výsledky predbežnej analýzy klinických...

Spoločnosť Mallinckrodt oznamuje výsledky predbežnej analýzy klinických testov fázy 3 platformy Therakos® v liečbe pediatrických pacientov s akútnou steroid-refraktérnou chorobou štep proti hostiteľovi

-- Celková miera reakcie prevyšuje špecifické hodnoty strednodobých cieľov (n=25); spoločnosť sa rozhodla ukončiť nábor pacientov podľa pravidiel protokolu --

STAINES-UPON-THAMES, Veľká Británia, 21. februára  (TASR/OTS/PRNewswire) -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), popredná špecializovaná farmakologická spoločnosť, dnes oznámila výsledky predbežnej analýzy fázy 3 jednoramenného spoločnosťou sponzorovaného, open-label, multicentrického klinického skúšania posudzujúceho účinnosť liečby akútnej steroid-refraktérnej choroby štep proti hostiteľovi (aGvHD) u pediatrických pacientov pomocou platformy fotoforézy Therakos® v kombinácii s tekutým metoxalénom. Nakoľko celková miera odpovede prevýšila špecifický strednodobý cieľ, spoločnosť sa rozhodla nepokračovať s náborom ďalších pacientov v klinickom skúšaní.

Plánovaná predbežná analýza mala za cieľ posúdiť mieru odpovede uprostred náboru (n=25), kedy doba liečby u pediatrických pacientov (vek 1 - 21 rokov) dosiahla štyri týždne. Analýza zistila celkovú mieru odpovede 74 %. Spoločnosť tiež vykonala ad-hoc 12-týždňovú analýzu s celkovou mierou odpovede 48%. Protokol klinického skúšania umožňuje jeho ukončenie, ak celková miera odpovede na liečbu pri štvortýždňovej predbežnej analýze dosahuje najmenej 48 %. Zaznamenalo sa jedenásť závažných nežiaducich udalostí, ktoré viedli k dvom výpadkom subjektov a dvom úmrtiam; žiadne neboli považované za súvisiace s terapiou fotoforézy Theraphos. Bezpečnosť a účinnosť systému fotoforézy THERAKOS CELLEX pri liečbe pediatrických pacientov s aGvHD nereagujúcimi na steroidy nebola hodnotená žiadnym regulačným orgánom.

"Spoločnosť Mallinckrodt s potešením vstupuje do spolupráce s pediatrickou komunitou s potrebou transplantácie pri riešení potrieb tejto zraniteľnej populácie pacientov," uviedol MUDr. Steven Romano, výkonný viceprezident a vedúci výskumu v spoločnosti Mallinckrodt. "Veríme, že dáta z predbežnej analýzy klinického skúšania, ktoré budú zverejnené, budú zmysluplným príspevkom k poznatkom, ktoré o tomto kritickom ochorení máme."

Viac informácií o klinickom skúšaní (NCT02524847) nájdete tu na www.clinicaltrials.gov.

O imunoterapii Therakos

Imunoterapia Therakos sa podáva prostredníctvom systémov CELLEX, ktoré využívajú silu imunitného systému pacienta na liečbu kožných prejavov CTCL a používajú ho akademické liečebné centrá, nemocnice a liečebné strediská vo viac ako 25 krajinách. Fotoforézne systémy Therakos sú plne integrované uzavreté systémy určené na podávanie fotoforézy.

UPOZORNENIE: PRED PREDPÍSANÍM ALEBO PODANÍM LIEČBY SI PREČÍTAJTE PREVÁDZKOVÝ MANUÁL K THERAKOS UVAR XTS alebo K FOTOFORÉZE THERAKOS CELLEX.

Postup pri fotoforéze THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®:

INDIKÁCIE

Systémy fotoforézy THERAKOS™ UVAR XTS™ a THERAKOS™ CELLEX™ sú indikované pri podávaní fotoforézy.

DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE

Kontraindikácie

Fotoforéza THERAKOS™ je kontraindikovaná u pacientov so špecifickou anamnézou ochorenia citlivosti na svetlo. Fotoforéza THERAKOS™ je kontraindikovaná u pacientov, ktorí nemôžu tolerovať mimotelové zníženie objemu alebo majú počet bielych krviniek väčší ako 25 000 mm3. Fotoforéza THERAKOS™ je kontraindikovaná u pacientov s poruchami koagulácie alebo u tých,  ktorí v minulosti absolvovali splenektómiu.

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia

Fotoforéza THERAKOS™ by sa mala vždy vykonávať v miestach, kde je k dispozícii štandardné lekárske núdzové vybavenie. V priebehu celého procesu by mali byť ľahko dostupné tekutiny na doplnenie objemu a/alebo objemové expandéry. Muži aj ženy by si mali zabezpečiť primeranú antikoncepciu počas a po skončení terapie fotoforézou. Bezpečnosť u detí nebola preskúmaná.

Nežiaduce účinky

·Počas liečby mimotelového obehu sa môže objaviť hypotenzia. Je potrebné sledovať pacienta počas celej doby liečby kvôli príznakom hypotenzie.

·Prechodné pyretické reakcie, 37,7 - 38,9°C boli pozorované u niektorých pacientov v priebehu šiestich až ôsmich hodín po reinfúzii fotoaktivovanej krvi obohatenej o leukocyty. Dočasné zvýšenie erytrodermie môže sprevádzať pyretickú reakciu.

·Frekvencia liečby, ktorá prekračuje odporúčania na etikete, môže mať za následok anémiu.

·Venózny prístup predstavuje malé riziko infekcie a bolesti.

Prečítajte si príslušný prevádzkový manuál k systému fotoferézy THERAKOS, kde nájdete úplné informácie o produkte.

O SPOLOČNOSTI MALLINCKRODT

Mallinckrodt je globálny podnik, ktorý vyvíja, vyrába, predáva a distribuuje špeciálne farmaceutické výrobky a terapie. Spoločnosť sa zameriava na autoimunitné a zriedkavé choroby v špecializovaných oblastiach ako je neurológia, reumatológia, nefrológia, pulmonológia a oftalmológia, imunoterapia a terapie kritickej starostlivosti o dýchacie cesty u novorodencov, analgetiká a gastrointestinálne produkty. Viac informácií o spoločnosti Mallinckrodt nájdete na: www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt využíva svoju webovú stránku ako distribučný kanál dôležitých informácií o spoločnosti, ako sú tlačové správy, prezentácie investorov a ďalšie finančné informácie. Využíva ju tiež na urýchlenie prístupu verejnosti k časovo dôležitým informáciám týkajúcim sa spoločnosti pred alebo namiesto distribúcie tlačovej správy alebo predloženia informácií americkej komisii pre cenné papiere a burzu (SEC), ktorá uverejňuje tie isté informácie. Investori by preto mali sledovať dôležité a časovo kritické informácie na webovej stránke v časti vzťahov s investormi. Návštevníci webových stránok sa môžu tiež zaregistrovať a dostávať automatické e-mailové správy a ďalšie upozornenia, ktoré ich upovedomia o nových informáciách v časti Investor Relations na webovej stránke.

Upozornenia súvisiace s výhľadovými vyhláseniami

Táto správa obsahuje výhľadové vyhlásenia týkajúce sa produktu Therakos vrátane očakávaní týkajúcich sa klinického skúšania popísaného vyššie. Vyhlásenia sú založené na predpokladoch o mnohých dôležitých faktoroch vrátane tých, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od výsledkov uvedených vo výhľadových vyhláseniach ako napríklad: splnenie regulačných a iných požiadaviek, postupy regulačných orgánov a iných vládnych orgánov, zmeny zákonov a predpisov, problémy s kvalitou výrobku, výrobou alebo dodávkou či otázkami bezpečnosti pacientov a ďalšie riziká identifikované a podrobnejšie opísané v časti „Rizikové faktory" v najnovšej výročnej správe spoločnosti Mallinckrodt na formulári 10-K a ďalších dokumentoch predložených SEC, ktoré sú dostupné na jej webových stránkach. Tu uvedené výhľadové vyhlásenia vypovedajú len o situácii k dátumu tejto zmluvy a spoločnosť Mallinckrodt nepreberá žiadnu povinnosť za aktualizáciu alebo revíziu akýchkoľvek výhľadových vyhlásení, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí, vývoja alebo iných faktorov, s výnimkou zákonných požiadaviek.

KONTAKTY

Vzťahy s investormi

Daniel J. Speciale, CPA

Vice President, Investor Relations and IRO

314-654-3638

daniel.speciale@mnk.com

Médiá  

Daniel Yunger

Kekst CNC

212-521-4879

mallinckrodt@kekstcnc.com

Mallinckrodt, značka "M" a logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sú ochranné známky spoločnosti Mallinckrodt. Iné značky sú ochranné známky spoločnosti Mallinckrodt alebo ich príslušných vlastníkov. © 2019 Mallinckrodt. 02/19

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.