OTS: Spoločnosť LEO Pharma oznamuje schválenie lieku Adbry (tralokinumab) ...

Spoločnosť LEO Pharma oznamuje schválenie lieku Adbry (tralokinumab) americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) ako prvej a jedinej liečby špecificky zameranej na IL-13 pre dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou

- Adbry je prvý biologický liek uvedený na trh spoločnosťou LEO Pharma v Spojených štátoch a očakáva sa, že bude dostupný v lekárňach do februára 2022. - Tralokinumab sa predáva mimo USA pod obchodným názvom Adtralza a v súčasnosti je schválený v Európskej únii, Veľkej Británii, Kanade a Spojených arabských emirátoch.

Ballerup 29. decembra (TASR-OTS)-(BUSINESS WIRE) - Spoločnosť LEO Pharma A/S, svetový líder v lekárskej dermatológii, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek Adbry (tralokinumab) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, u ktorých nie je ochorenie dostatočne zmierniteľné lokálnymi terapiami na predpis alebo v prípadoch, kedy sa tieto terapie neodporúčajú. Adbry sa môže používať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich. (1) Adbry je prvý a jediný biologický liek schválený FDA, ktorý sa špecificky viaže na cytokín IL-13 a inhibuje ho, pričom ide o kľúčovú hybnú silu prejavov a symptómov atopickej dermatitídy. (1,2,3)

„Dnešné schválenie lieku Adbry Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je významným míľnikom pre spoločnosť LEO Pharma a pre milióny ľudí žijúcich so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, ktorí sa snažia nájsť vhodnú možnosť liečby tohto chronického a oslabujúceho ochorenia,“ povedal Anders Kronborg, finančný riaditeľ a výkonný riaditeľ spoločnosti LEO Pharma A/S. „Adbry, naša prvá biologická látka v USA predstavuje dôležitý pokrok v našej misii zlepšovať štandard starostlivosti v lekárskej dermatológii."

Schválenie lieku Adbry je založené na výsledkoch bezpečnosti a účinnosti z kľúčových štúdií Fázy 3 ECZTRA 1, 2 a ECZTRA 3, ktoré zahŕňali takmer 2 000 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou. (1) Údaje o bezpečnosti boli vyhodnotené zo súboru piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií, vrátane ECZTRA 1, 2 a ECZTRA 3, štúdie na zistenie dávky a štúdie odpovede na vakcínu. (1)

„Atopická dermatitída môže byť závažná a nepredvídateľná, čo pacientom sťažuje nielen možnosť dosiahnuť dlhodobú kontrolu nad chorobou, ale aj liečbu pre lekárov, pretože možnosti liečby tohto ťažkého chronického kožného ochorenia sú obmedzené,“ povedal Jonathan Silverberg. MD, PhD, MPH, docent dermatológie na Fakulte medicíny a zdravotníckych vied Univerzity Georgea Washingtona a výskumník klinickej štúdie tralokinumab. „Adbry bude dôležitým doplnkom nášho terapeutického inštrumentára ako liečba navrhnutá tak, aby špecificky zacielila a neutralizovala cytokín IL-13, čím pomôže pacientom zvládnuť ich atopickú dermatitídu."

Liek Adbry bude dostupný v 150 mg/ml naplnenej injekčnej striekačke na subkutánnu injekciu s počiatočnou dávkou 600 mg, po ktorej nasleduje 300 mg každý druhý týždeň. Adbry možno použiť s alebo bez TCS. (1) Dávka 300 mg každé štyri týždne sa môže zvážiť u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 100 kg, ktorí dosiahnu čistý alebo takmer čistý stav pokožky po 16 týždňoch liečby. (1)

Spoločnosť LEO Pharma zavedie program Adbry Advocate, s cieľom pomôcť oprávneným pacientom získať prístup k lieku Adbry, teda ide o podporu pacientov v USA s diagnózou počas liečby prostredníctvom lieku Adbry.

„U ľudí, ktorí trpia atopickou dermatitídou, toto ochorenie presahuje prejavy na koži a často ovplyvňuje dôležité psychosociálne aspekty ich života," povedala Julie Block, prezidentka a generálna riaditeľka Národnej asociácie pre ekzémy. „Je vzrušujúce vidieť novú, cielenú terapeutickú možnosť pre dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou. Terapeutické pokroky, ako je tento, poskytujú veľmi potrebnú nádej pre tých, ktorí sa možno roky snažili nájsť vhodnú terapiu na zmiernenie bremena, ktoré táto choroba prináša.“

Schválenie FDA predstavuje piate globálne regulačné schválenie pre tralokinumab v roku 2021. Tralokinumab sa mimo USA predáva pod obchodným názvom Adtralza a v súčasnosti je schválený v Európskej únii, Veľkej Británii, Kanade a Spojených arabských emirátoch.

O kľúčových skúškach ECZTRA 1, 2 a ECZTRA 3

Skúšky ECZTRA 1 a ECZTRA 2 (z angl. ECZema TRAlokinumab trials Nos. 1 a 2) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, medzinárodné 52-týždňové štúdie, ktoré zahŕňali 802 a 794 dospelých pacientov, v uvedenom poradí, pričom cieľom bolo vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Adbry (300 mg každý druhý týždeň) ako monoterapie u dospelých so stredne závažnou až ťažkou atopickou dermatitídou, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu.(4)

ECZTRA 3 (z angl. ECZema TRAlokinumab trial No. 3) bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, medzinárodná 32-týždňová štúdia, ktorá zahŕňala 380 dospelých pacientov, na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Adbry (300 mg každý druhý týždeň) v kombinácii s TCS podľa potreby u dospelých so stredne závažnou až ťažkou atopickou dermatitídou, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.(5)

O atopickej dermatitíde

Atopická dermatitída je chronické, zápalové, kožné ochorenie charakterizované intenzívnym svrbením a ekzematóznymi léziami. (6) Atopická dermatitída je výsledkom dysfunkcie kožnej bariéry a imunitnej dysregulácie, ktorá vedie k chronickému zápalu.7 Cytokíny typu 2, vrátane IL-13, hrajú ústrednú úlohu v kľúčových aspektoch patofyziológie atopickej dermatitídy. (2)

O lieku Adbry (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) je ľudská monoklonálna protilátka vyvinutá na špecifickú neutralizáciu cytokínu IL-13, ktorý hrá kľúčovú úlohu v imunitných a zápalových procesoch, ktoré sú základom prejavov a symptómov atopickej dermatitídy. Adbry sa špecificky viaže na cytokín IL-13, čím inhibuje interakciu s podjednotkami a1 a a2 receptora IL-13 (IL-13Ra1 a IL-13Ra2). (2,3)

O spoločnosti LEO Pharma

Spoločnosť LEO Pharma pomáha ľuďom dosiahnuť zdravú pokožku. Spoločnosť je lídrom v lekárskej dermatológii s robustným výskumom a vývojom, širokou škálou terapií a priekopníckym duchom. Spoločnosť LEO Pharma, založená v roku 1908, ktorá je väčšinovým vlastníkom nadácie LEO, venovala desaťročia výskumu a vývoju pokroku v dermatológii a stanovila nové štandardy starostlivosti o ľudí s kožnými ochoreniami. LEO Pharma má centrálu v Dánsku s globálnym tímom 6 000 ľudí, ktorí obsluhujú 93 miliónov pacientov v 130 krajinách. V roku 2020 spoločnosť vygenerovala čisté tržby vo výške 10 133 miliónov DKK. Viac informácií nájdete na www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg je plateným konzultantom spoločnosti LEO Pharma.

Zdroje:

(1) Adbry (tralokinumab) Informácie o predpisovaní. LEO Pharma; December 2021.

(2) Bieber T. Interleukin-13: Zacielenie na podhodnotený cytokín pri atopickej dermatitíde. Allergy. 2020; 75:54-62.

(3) Popovic B, et al. Štrukturálna charakterizácia odhaľuje mechanizmus monoklonálnej protilátky tralokinumab neutralizujúcej IL-13 ako inhibíciu väzby na IL-13R1 a IL-13R2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.

(4) Wollenberg A, et al. Tralokinumab na stredne ťažkú až ťažkú atopickú dermatitídu: výsledky dvoch 52-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických, placebom kontrolovaných štúdií fázy III (ECZTRA 1 a ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.

(5) Silverberg JI, et al. Tralokinumab a topické kortikosteroidy na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy: výsledky z dvojito zaslepenej, randomizovanej, multicentrickej, plcebom kontrolovanej štúdie fázy III ECZTRA 3. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.

(6) Weidinger S, et al. Atopická dermatitída. Lancet. 2016;387:1109-1122.

(7) Boguniewicz M, et al. Atopická dermatitída: ochorenie zmenenej kožnej bariéry a imunitnej dysregulácie. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 December 2021

Pozrite si zdrojovú verziu na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

Kontakty:

David Patti

LEO Pharma, Globálna produktová komunikácia

973.796.7706

DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltro Hansen

LEO Pharma, Riaditeľ globálnej komerčnej komunikácie

+45 3140 1245

IRQDK@leo-pharma.com

Zdroj: LEO Pharma

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.