OTS: Spoločnosť Icure získala v Kórei schválenie pre Donepezil, prvú náplasť ...

OTS: Spoločnosť Icure získala v Kórei schválenie pre Donepezil, prvú náplasť na svete určenú na liečbu demencie Alzheimerovho typu

- Prvá donepezilová náplasť na svete je schválená ako postupne modifikovaný liek

- Po uvedení na trh v roku 2022 sa jeho dostupnosť rozšíri na globálny trh

SOUL, Južná Kórea 18. novembra (TASR/OTS) -(BUSINESS WIRE)- Spoločnosť Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), biofarmaceutická spoločnosť v Kórei dnes oznámila, že jej náplasť s donepezilom na liečbu demencie Alzheimerovho typu získala schválenie od kórejského ministerstva pre bezpečnosť potravín a liečiv.

Proces schvaľovania liekového produktu trval 7 mesiacov po podaní žiadosti v apríli 2021. Vďaka schváleniu získala spoločnosť Icure priestor pre prvú komercializáciu náplasti donepezilu na svete.

Donepezil je v súčasnosti typický liek, ktorý sa na najdlhšie obdobie a najčastejšie predpisuje pacientom s Alzheimerovou chorobou od miernej až po strednú závažnosť a patrí medzi lieky schválené FDA. Kvôli ťažkostiam pri vývoji jeho zloženia bol donepezil doteraz komerčne dostupný len na perorálne podávanie.

Po prvom úspešnom dokončení klinickej štúdie fázy III na svete sa očakáva, že donepezilová náplasť od spoločnosti Icure výrazne zlepší kvalitu života pacientov s demenciou Alzheimerovho typu a ich opatrovateľov zvýšením pohodlia než je tomu pri dennom perorálnom používaní. Náplasť sa nalepí na kožu dvakrát týždenne.

Spoločnosť Icure úspešne vykonala klinickú štúdiu fázy III s náplasťou s donepezilom, pričom sa jej zúčastnilo takmer 400 pacientov s miernou a stredne ťažkou demenciou v Kórei, na Taiwane, v Austrálii a Malajzii. Štúdia konkrétne preukázala noninferioritu v porovnaní s perorálnym donepezilom v kognitívnej subškále hodnotenia Alzheimerovej choroby (ADAS-cog), typickom štandardnom nástroji na hodnotenie schopností pamäte, jazyka, reorganizácie, akcie a orientácie u pacientov s miernou a stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu.

„Na základe vynikajúcej účinnosti a predajnosti donepezilu spolu s našou technologickou zdatnosťou očakávame, že naša donepezilová náplasť dostatočne prevezme trh s donepezilovými perorálnymi produktmi, keďže v minulosti sme zaznamenali vysokú mieru konverzie rivastigmínových náplastí,“ povedal generálny riaditeľ YoungKweon Choi, Ph.D. zo spoločnosti Icure, ktorý viedol vývoj náplastí donepezilu. „Oznámili sme výsledky klinickej štúdie fázy III náplasti donepezilu na konferencii o klinických skúškach Alzheimerovej choroby (CTAD), ktorá sa konala 9. až 12. novembra 2021 v Bostone, v štáte Massachusetts.“ Zúčastnil sa konferencie CTAD, aby prezentoval výsledky klinickej štúdie a zároveň konzultoval potenciálne globálne transakcie.

Teraz, keď náplasť donepezilu získala v apríli 2021 schválenie FDA pre fázu I klinického skúšania ako nový skúšaný liek, spoločnosť Icure ju začne podávať pacientom v druhej polovici roka 2022. Spoločnosť očakáva, že v roku 2025 začne poskytovať náplasť donepezilu na globálnom trhu vďaka skráteniu doby klinických skúšok prostredníctvom klinickej štúdie 505(b)2. V súčasnosti sa odhaduje, že celosvetový trh pre liečbu demencie dosiahne približne 3 miliardy USD a očakáva sa, že do roku 2024 vzrastie na približne 5 miliárd USD, keď sa svet transformuje na starnúcu spoločnosť. Spoločnosť Icure plánuje rozšíriť globálnu obchodnú činnosť v oblasti transdermálnych systémov podávania liekov (TDDS), pretože jej výrobné zariadenia vo Wanju v Kórei získali certifikáciu cGMP.

Počnúc náplasťou s donepezilom spoločnosť Icure diverzifikuje oblasti pôsobenia vďaka vývoju rôznych postupne modifikovaných liekov na báze DDS a nových liekov. Po náplasti s donepezilom spoločnosť vyvíja pramipexolovú náplasť, ktorá sa bude používať na liečbu Parkinsonovej choroby. A Icure BNP, dcérska spoločnosť Icure, v súčasnosti vyvíja perorálnu formuláciu liraglutidového peptidu z injekčného liraglutidového peptidového produktu, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a obezity, pričom urýchľuje vývoj mikroihiel a liekov na báze nanočastíc na báze lipidov (LNP) prostredníctvom CuRsuS Bio a EBA. BIO. Okrem toho je spoločnosť Icure vo fáze vývoja prvého perorálneho protirakovinového lieku na báze peptidov a nového lieku na báze PROTAC prostredníctvom oneCureGen a Dandi Cure, čím priťahuje pozornosť na potenciál rastu na globálnu farmaceutickú spoločnosť vývojom rôznych liekov založených na DDS.

Pre viac informácií o spoločnosti Icure Pharmaceutical Inc., navštívte stránku https://icure.co.kr.

Zobraziť zdrojovú verziu na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211116005684/en/

Kontakty

Icure Pharmaceutical Inc.

Hye-seok Oh

+82 2-873-2481

icure@icure.co.kr

Zdroj: Icure Pharmaceutical Inc.

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.