OTS: Spoločnosť Hycor Biomedical získava povolenie 510(k) od FDA na moderný n...

Spoločnosť Hycor Biomedical získava povolenie 510(k) od FDA na moderný nástroj testovania na alergie NOVEOS™

GARDEN GROVE, Kalifornia, 19. decembra 2018 /PRNewswire/ (TASR-OTS) -- Hycor Biomedical, popredný výrobca in vitro diagnostických nástrojov testovania na alergie a autoimunitné ochorenia, dnes oznámil, že získal povolenie 510(k) od Úradu pre potraviny a lieky USA (FDA) na predaj nového systému testovania na alergie NOVEOS.

"Hycor je už dlhé roky v popredí odvetvia diagnostického testovania na alergie a NOVEOS je novinka, ktorá úplne zmení paradigmu diagnostických systémov v laboratóriách s obmedzenými možnosťami v oblasti alergií," uviedol Dr. Fei Li, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Hycor. "Povolenie na predaj NOVEOS-u podčiarkuje náš záväzok poháňať imunodiagnostiku alergií smerom k 21. storočiu a to sa týka rovnako pacientov, laboratórií ako aj lekárov."

NOVEOS funguje na báze mikročastíc, chemiluminescencie and hotových roztokov. Ide o prvú technológiu svojho druhu v oblasti každodenného testovania na alergie za ostatných 20 rokov. Systém má v prvom rade pomáhať riešiť bežné problémy laboratórií súvisiace so súčasnými technológiami tým, že ponúka rad inovatívnych funkcií ako je značné zníženie veľkosti vzorky, redukcia interferencií súvisiacich s krvou, nižšia variabilita v rámci skupín alergénov, vyššia miera presnosti a viac času na odbornú prácu laboratórnych technikov.

Spoločnosť zároveň získala povolenie na predaj prvého systému testovania špecifických IgE (sIgE) na detegovanie alergénov roztočov (D001) a v súčasnosti vyvíja ďalší test, aby svojim zákazníkom mohla ponúknuť kompletné menu.

"Táto nová technológia testovania na báze mikročastíc protilátok IgE vyzerá veľmi sľubne a má potenciál stať sa novou diagnostickou možnosťou s jedinečnými požiadavkami malej vzorky na identifikáciu citlivosti u pacientov s podozrením na alergiu," uviedol Robert G. Hamilton, PhD., D.ABMLI, profesor medicíny a patológie na Lekárskej fakulte Univerzity Johnsa Hopkinsa.

O spoločnosti Hycor Biomedical

Spoločnosť Hycor vznikla v roku 1981 a stala sa celosvetovým výrobcom a predajcom in vitro diagnostických nástrojov. Od svojho založenia prenikla do oblasti alergií a autoimunity a jej výrobky sa využívajú v klinických laboratóriách, nemocniciach a ordináciách lekárov na celom svete. Medzi jej produkty patria značky HYTEC® a AUTOSTAT® a nedávno vstúpila na trh aj produktová línia NOVEOS, ktorá získala označenie CE na predaj v rámci Európskej únie a tiež povolenie od FDA v rámci USA. Spoločnosť sa sústredí na poskytovanie vysokokvalitných produktov ponúkajúcich najvyššiu hodnotu klinickým pracovníkom na báze inovácie, spoľahlivosti a služieb zákazníkom. Viac informácií nájdete na: www.HYCORbiomedical.com.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/799386/Hycor_Biomedical___NOVEOS.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/623514/Hycor_Biomedical_Logo.jpg

KONTAKT: Ashley Cohen, Syneos Health, Ashley.Cohen@SyneosHealth.com, 310-309-1011

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.