OTS: Spoločnosť CLJI Worldwide zaradila prvých pacientov do klinického skúšan...

Spoločnosť CLJI Worldwide zaradila prvých pacientov do klinického skúšania posudzujúceho výkon prípravku VIBLOK ako bariéry chrániacej pred prenosom vírusu herpes simplex u žien a mužov

Klinické skúšanie sponzorované spoločnosťou CLJI Worldwide posudzujúce bezpečnosť a výkon  prípravku VIBLOK u dospelých s infekciou HSV-2 ako bariéru prenosu vírusu; hlavní výskumníci boli menovaní a prví pacienti už sú zaradení do skúšania

BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 23. mája 2017 /PRNewswire/ (TASR-OTS) -- Spoločnosť CLJI Worldwide oznámila začiatok klinického skúšania bezpečnosti a výkonu prípravku VIBLOK (klinické skúšanie SAFE). Klinické skúšanie SAFE spoločnosti CLJI Worldwide bude posudzovať výkon prípravku VIBLOK u dospelých s infekciou vírusu herpes simplex typu 2 (HSV-2) spôsobujúceho herpes genitálií. VIBLOK je skúšobný prípravok vyvinutý s cieľom znižovať prenos HSV-2 dotykom kože.

Celosvetové zaťaženie infekciou HSV-2 je značne vysoké, zasahuje približne 400 miliónov [1] osôb. Genitálne lézie vznikajúce pod vplyvom herpesu sú často bolestivé a môžu viesť aj k výrazným duševným ochoreniam, k zvýšenému riziku nákazy HIV [2-8] a môžu zapríčiniť prenos z matky na dieťa pri pôrode s potenciálne vážnymi následkami [9, 10]. V súčasnosti však neexistuje liečba, ktorá by vírus herpes simplex dokázala v tela zničiť a terapia tohto ochorenia sa sústredí hlavne na úľavu od symptómov, znižovanie počtu opakujúcich sa epizód a prevenciu pred virálnym prenosom medzi sexuálnymi partnermi.  Napriek aplikovanej liečbe a používaniu kondómov môže dôjsť k prenosu genitálneho herpesu cez nechránené časti kože prostredníctvom mikro lézií, ktoré sa často zhoršia pri ošetrovaní oblasti genitálií holením alebo depiláciou [11].

VIBLOK je v zásade bezfarebný krém bez vône a chuti vyvinutý ako ochranná bariéra kože zabezpečujúca prevenciu pred prenosom vírusov (napr. HSV-2). Laboratórne testy naznačujú, že pri správnom dávkovaní dokáže krém zabrániť prenosu vírusov s viac ako 80 % účinnosťou. Klinické skúšanie SAFE ukáže, či vie VIBLOK bezpečne a účinne zabrániť prenosu vírusu z kože u osôb s infekciou HSV-2, a tak znížiť súčasnú vysokú prevalenciu tejto pohlavne prenosnej infekcie (STI) v industrializovaných a rozvinutých krajinách.

Dr. Annet Muetstegeová, PhD je klinickou projektovou manažérkou a koordinujúcou výskumníčkou tohto klinického skúšania v Holandsku je MUDr. Vivienne van de Walleová, PhD, CPI z oddelenia klinického skúšania a náboru v PreCare. Stratégia a protokol klinického skúšania vznikli v spolupráci s členmi riadiaceho výboru klinického skúšania prof. MUDr. Annou Waldovou, MPH na Fakulte medicíny Washingtonskej univerzity v Seattli, USA, MUDr. Annemarie Wensingovou, PhD z Utrechtskej univerzity v Utrechte, Holandsku a prof. MUDr. Charlesom Boucherom, PhD z Erasmovho lekárskeho centra Erasmovej univerzity v Rotterdame, Holandsku. Prospektívne, nerandomizované, porovnávacie multicentrické klinické skúšanie SAFE by malo trvať 12 mesiacov a malo by byť do neho zaradených až 48 účastníkov s HSV-2, ktorí budú sledovaní po dobu 1 mesiaca. HSV bude merané na základe každodenného výteru z genitálií vykonaného pred a po aplikácii prípravku VIBLOK.

Medzi výskumné centrá bude patriť šesť zúčastnených pracovísk v Holandsku a Nemecku. Klinické skúšanie nasleduje po predklinických testoch a malo by priniesť ďalšie podporné dôkazy účinnosti produktu vytvárajúceho kožnú bariéru a znižujúceho výskyt prenosu HSV-2 v klinickom prostredí. EB FlevoResearch v Almere s Dr. Alethou Veenendaalovou ako hlavnou výskumníčkou už na začiatku apríla zaradilo do klinického skúšania prvých účastníkov.

VIBLOK je skúšobný prípravok podrobujúci sa posudzovaniu v Európe a výsledky tohto klinického skúšania budú použité ako podklady k získaniu označenia CE. V Spojených štátoch amerických nemá schválenú výnimku pre skúšobné prípravky.

Klinické skúšanie sponzoruje a riadi spoločnosť CLJI Worldwide, ktorá je odhodlaná „posilňovať ľudí na celom svete pri múdrom rozhodovaní o svojom zdraví a znižovať mieru globálneho utrpenia ochranou pred fyzickou bolesťou a emocionálnym trápením vyplývajúcim z chorôb, ktorým sa dá predchádzať". CLJI Worldwide založili MUDr. Craig Lichtblau a MUDr. Jose Iparraguirre, dvaja praktizujúci lekári s odlišnou špecializáciou, ktorí sú priateľmi už viac ako 30 rokov. Rozhodli sa spojiť svoje vedomosti so zručnosťami manažérov a lídrov v biznise a vybudovali organizáciu, ktorá sa snaží znižovať mieru bolesti a utrpenia na svete. Klinické skúšanie SAFE je len jedným z priekopníckych klinických skúšaní sponzorovaných spoločnosťou CLJI Worldwide, ktoré skúmajú prehliadané aspekty zdravotníckej starostlivosti a potom riešia skutočné problémy pomocou vedecky a klinicky overených prípravkov. „Sme nadšení, že môžeme začať s klinickým skúšaním SAFE, pretože pre nás znamená významný míľnik v snahe o revolučný pokrok v prevencii pred pohlavne prenosnými ochoreniami, ktorý pomôže miliónom žien a mužov na celom svete žiť zdravší a šťastnejší život," hovorí Ty Cross, prezident a výkonný riaditeľ spoločnosti CLJI Worldwide.

Referencie

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989. 2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.  3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56. 4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53. 5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et  al. Human immunodeficiency  virus  acquisition associated with genital ulcer disease and herpes  simplex  virus  type  2  infection:  a  nested  case-control  study  in  Rakai,  Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7. 6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83. 7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.  8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097.  9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15. 10. Brown Z.  Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A.  11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1-5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/514341/CLJI_Worldwide_Logo.jpg  Logo - https://mma.prnewswire.com/media/514732/ViBlok_Logo.jpg    

KONTAKT: Ty Cross, prezident a výkonný riaditeľ, kancelária: 305-397-8880, mobil: 305-978-9486, tycross@cljiworldwide.com

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

TASR/OTS