OTS: Spoločnosť Arena Pharmaceuticals oznamuje, že má prvého pacienta...

OTS: Spoločnosť Arena Pharmaceuticals oznamuje, že má prvého pacienta zaradeného do globálnej fázy 3 klinického skúšania ELEVATE UC 52 posudzujúceho účinky Etrasimodu pri ulceróznej kolitíde.

- V oblasti ulceróznej kolitídy je veľký priestor pre nové účinné terapie.

- Pracoviská, ktoré sa zúčastňujú klinického skúšania ELEVATE UC pokračujú v nábore.

San Diego 17. júna (TASR/OTS/PRNewswire) - Spoločnosť Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) dnes oznámila, že má prvého pacienta zaradeného do globálnej fázy 3 klinického skúšania ELEVATE UC 52, prvého z dvoch pivotných skúšaní fázy 3 registračného programu ELEVATE UC posudzujúceho účinky etrasimodu v dávke 2 mg u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC). ELEVATE UC 52 je „treat-through" (liečba pretrváva do konca aj napriek miernym nežiaducim účinkom) klinické skúšanie s 12-týždennou indukčnou dobou a po nej nasledujúcim obdobím 40 týždňov udržiavacej liečby. Registračný program ELEVATE UC má za cieľ zapojiť viac ako 40 krajín z celého sveta

„Sme veľmi radi, že máme prvého pacienta, ktorý sa zapojí do klinického skúšania ELEVATE UC. Chceme v jeho rámci preukázať potenciál etrasimodu stať sa dôležitou liečbou ulceróznej kolitídy v budúcnosti," uviedol MUDr. Darshan Anandu, gastroenterológia, odborník na gastrointestinálne ochorenia v Houstone. „V súčasnosti 60-80% pacientov buď nedostáva adekvátnu liečbu alebo im táto liečba zlyháva. Je preto veľmi potrebné nájsť nové možnosti, najmä v oblasti perorálne podávaných liekov."

„Sme nadšení, že máme prvého pacienta v klinickom skúšaní ELEVATE UC 52. Dáta, ktoré sme o etrasimode doteraz získali, sú veľmi povzbudivé a veríme, že sa pretavia aj do nášho pivotného programu ELEVATE UC a prinesú klinicky významné a pre celý trh veľmi podstatné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti tejto zlúčeniny," uviedol MUDr. Preston Klassen, MHS, výkonný viceprezident pre výskum a vývoj a hlavný lekár spoločnosti Arena. „Toto skúšanie je ďalším krokom smerom k novej a potenciálne zásadnej terapii pacientov s ulceróznou kolitídou na celom svete. Sme veľmi vďační pacientom, ktorí boli ochotní sa zapojiť do klinických skúšaní až doposiaľ a všetkým ďalším, ktorí sa do programu ELEVATE UC zapoja v budúcnosti. Ďakujeme tiež lekárom, zdravotníckemu personálu a koordinátorom na jednotlivých pracoviskách za ich nepretržitú podporu."

O klinickom skúšaní ELEVATE UC 52

ELEVATE UC 52 je jedným z dvoch pivotných skúšaní tvoriacich súčasť globálneho registračného programu ELEVATE UC fázy 3. ELEVATE UC 52 je 2:1 randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie posudzujúce účinnosť a bezpečnosť etrasimodu 2 mg podávaného jedenkrát denne pacientom s mierne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC) definovanou vo východiskovej situácii na základe modifikovaného 3-doménového Mayo skóre od 4 do 9, s endoskopickým skóre 2 a viac a skóre rektálneho krvácania 1 alebo viac. Ide o jednoročné klinické skúšanie posudzujúce klinickú remisiu po 12 týždňoch alebo indukciu po 52 týždňoch. Skúšanie pozostáva z 28-denného obdobia skríningu, 12-týždennej liečby, 40-týždennej liečby a 2-týždňového sledovania. Primárnym cieľom tohto skúšania je posúdiť účinnosť a bezpečnosť etrasimodu pri klinickej remisii po 12. a po 52. týždňoch. Primárny koncový ukazovateľ je modifikované 3-doménové Mayo skóre, ktoré vyžaduje Americký úrad pre lieky a potraviny (FDA) a ktoré je podobné ako primárny koncový ukazovateľ fázy 2 štúdie OASIS. Kľúčové sekundárne ukazovatele zahŕňajú účinnosť klinickej odpovede, symptomatickej odpovede a remisie na etrasimod, endoskopické zmeny, remisiu bez podávania kortikosteroidov a celkové vyliečenie u pacientov po 52. týždňoch liečby. Program ELEVATE UC sa bude realizovať na približne 450 pracoviskách vo viac ako 40 krajinách.

O zlúčenine Etrasimod

Etrasimod (APD334) je perorálny, selektívny modulátor receptora pre sfingozín 1 fosfát (S1P) ďalšej generácie, ktorý objavila spoločnosť Arena na systémovú a lokálnu moduláciu buniek selektívnym zacielením na subtypy receptora S1P 1, 4 a 5. Etrasimod má potenciál liečiť imunitné a zápalové ochorenia, ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba a atopická dermatitída. Ukázalo sa, že receptory SIP sa podieľajú na modulácii niekoľkých biologických reakcií, vrátane prenosu lymfocytov z lymfatických uzlín do periférnej krvi. Izoláciou subpopulácií lymfocytov v lymfatických uzlinách sa do cirkulujúcej krvi dostáva menej imunitných buniek, ktoré môžu poškodzovať tkanivo. Etrasimod je skúmaná zlúčenina, ktorá nie je schválená na použitie v žiadnej krajine.

O spoločnosti Arena Pharmaceuticals

Arena Pharmaceuticals je spoločnosť zameriavajúca sa na poskytovanie nových, transformačných liekov s optimalizovanou farmakológiou a farmakokinetikou pacientom na celom svete. Spoločnosť Arena má vo svojom portfóliu viaceré potenciálne prvé alebo najlepšie objavy vo svojej triede so širokým klinickým využitím. Etrasimod (APD334) s potenciálnym širokým využitím pri imunitných a zápalových ochoreniach je v súčasnosti predmetom posudzovania v neskorších štádiách klinických programov pri ulceróznej kolitíde (UC) a Crohnovej chorobe, ako aj v programoch pre ďalšie indikácie, napr. atopickú dermatitídu. Arena zároveň posudzuje aj olorinab (APD371) v programe fázy 2 pre gastrointestinálnu bolesť. Spoločnosť Arena tiež pokračuje v posudzovaní ďalších skúmaných liekov z predchádzajúcich výskumov, vrátane APD418 pre dekompenzované zlyhanie srdca. Spoločnosť Arena v minulosti uzavrela ďalšie licenčné zmluvy a partnerstvá s firmami ako United Therapeutics (ralinepag v programe fázy 3 pre pľúcnu arteriálnu hypertenziu), Everest Medicines Limited (etrasimod v Číne a vybraných ázijských krajinách), Boehringer Ingelheim International GmbH (nezverejnený cieľ - predklinické), Outpost Medicine, LLC (nezverejnený cieľ - predklinické) a Eisai Co., Ltd. a Eisai Inc. (BELVIQ® - predávaný produkt).

Výhľadové vyhlásenia

Niektoré vyhlásenia v tejto tlačovej správe sú výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú množstvo rizík a neistôt. Tieto výhľadové vyhlásenia môžu byť sprevádzané slovami, ako sú „ciele", „potenciál", „budúcnosť", „veriť", „veriť, že", „vôľa", „krok smerom k", „cieľ", „navrhnutý", „smerom ku", „potenciálne", „posudzované z ohľadom na", „posudzované na", „hodnotiť na účely" alebo slovami podobného významu. Je možné ich identifikovať aj na základe skutočnosti, že sa nevzťahujú výlučne na historické alebo aktuálne fakty. Takéto výhľadové vyhlásenia zahŕňajú, bez obmedzenia, vyhlásenia o: príležitostiach, vývoji a potenciáli etrasimodu ako o zásadnej liečbe budúcnosti, ktorá môže zmeniť súčasné postupy alebo uspokojiť súčasné potreby, potenciáli dát o účinnosti etrasimodu z minulosti, vrátane jasného pretavenia do pivotného programu ELEVATE UC, potenciáli programu ELEVATE UC, vrátane preukázania klinicky významných a pre trh veľmi podstatných dôkazov účinnosti a bezpečnosti etrasimodu, smerovaní spoločnosti Arena a potenciáli aktív, programov, licencií a spolupráce spoločnosti Arena, vrátane možnosti prepracovať sa na prvé miesto alebo byť najlepší v odvetví alebo zabezpečiť širšie klinické využitie. V prípade takýchto vyhlásení si spoločnosť Arena vyhradzuje ochranu v zmysle novely Zákona Spojených štátov o vedení sporov pri obchodovaní s cennými papiermi z roku 1995. Skutočné udalosti alebo výsledky sa môžu podstatne odlišovať od očakávaní spoločnosti Arena. Faktory, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od výhľadových vyhlásení, zahŕňajú: načasovanie a výsledok výskumu, vývoja a revízie právnych predpisov je neistý, výsledky klinických skúšaní a iných štúdií podliehajú rôznym výkladom a nemusia predpovedať budúce výsledky, neklinické a klinické údaje sú rozsiahle a podrobné a regulačné úrady môžu interpretovať alebo zvážiť dôležitosť údajov odlišne a dosiahnuť odlišné závery ako spoločnosť Arena a iní, žiadosť o doplňujúce informácie, dodatočné odporúčania alebo zmeny usmernení alebo požiadaviek pred schválením alebo po ňom, klinické skúšania a iné štúdie nebudú môcť prebiehať v čase alebo očakávaným spôsobom alebo vôbec, zaradenie pacientov do prebiehajúcich a plánovaných klinických skúšaní podlieha konkurenčnému boju a je náročné, predpokladáme, že budeme potrebovať dodatočné finančné prostriedky na to, aby sme mohli pokročiť vo všetkých našich programoch, a vy a ostatní nemusíte súhlasiť so spôsobom, akým prideľujeme naše zdroje, naše nové lieky sa nebudú môcť vyvíjať ani schvaľovať na predaj, riziká súvisiace s neočakávanými alebo nepriaznivými novými údajmi, riziká súvisiace s vývojom a komercializáciou liekov, riziká spojené so spoliehaním sa na partnerov a iné tretie strany, vlastnícke práva spoločnosti Arena a tretích strán a neuspokojivé závery súdnych alebo iných sporov s inými subjektmi. Medzi dodatočné faktory, ktoré by mohli spôsobiť to, že sa skutočné výsledky budú podstatne odlišovať od tých, ktoré sú uvedené alebo nepriamo spomenuté vo výhľadových vyhláseniach spoločnosti Arena, sú obsiahnuté v dokumentoch firmy Arena predložených Americkej komisii pre cenné papiere a burzu (SEC), vrátane, okrem iného, jej ostatnej výročnej správy na formulári 10-K a štvrťročnej správy na formulári 10-Q. Tieto výhľadové vyhlásenia odrážajú názory predstaviteľov spoločnosti Arena ku dňu ich vydania. Arena nemá podľa platných právnych predpisov úmysel ani povinnosť aktualizovať tieto výhľadové vyhlásenia, ani žiadne iné vyhlásenia.

Kontakt na spoločnosť:

Kevin R. Lind

Arena Pharmaceuticals, Inc.

Executive Vice President and

Chief Financial Officer

klind@arenapharm.com

858.210.3636

Kontakt pre médiá:

Matt Middleman, MD

LifeSci Public Relations

matt.middleman@lifescipublicrelations.com

646.627.8384

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.