OTS: Spoločnosť Aptorum Group oznámila významný pokrok pri opätovnom podávaní...

Spoločnosť Aptorum Group oznámila významný pokrok pri opätovnom podávaní lieku SACT-1 zameraného na neuroblastómy. Žiadosť IND plánuje podať v druhej polovici roka 2020

NEW YORK 11. februára (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) - Skupina Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM) (“Aptorum Group”), biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj nových liečiv na riešenie globálnych neuspokojených lekárskych potrieb, oznámila pozitívne dáta a vývoj v súvislosti so svojím opätovne použitým liekom SACT-1 určeným na liečbu neuroblastómu. Ide o zriedkavý typ detskej rakoviny, ktorá sa vyvíja u dojčiat a malých detí. Po ukončení súčasných validačných štúdií plánuje skupina Aptorum vyučiť možnosť 505(b)(2)a podať IND žiadosť o schválenie lieku SACT-1 na FDA v druhej polovici roka 2020. 1

SACT-1 je prvý kandidát na nové použitie liečiv, ktorý sa vyvíja na platforme Smart-ACTTM určenej na objavovanie liekov, ktorá využíva systematický prístup k identifikácii, novému použitiu a vývoju existujúcich schválených liekov proti v súčasnosti identifikovanému súboru 7 000+ (súbor neustále rastie) ojedinelých ochorení.2

Prostredníctvom tejto platformy má skupina Aptorum v úmysle zrýchliť opätovné použitie liekov, ktoré majú zvyčajne dobre stabilizované profily a údaje o bezpečnosti a toxicite pre ľudí, a to prostredníctvom vývojovej a klinickej fázy s cieľom riešiť rýchlo rastúci trh s ojedinelými ochoreniami. Skupina Aptorum sa zameriava na skríning mnohých oblastí ojedinelých ochorení vrátane, ale nielen, onkológie, autoimunitných, metabolických a genetických chorôb.

Prostredníctvom platformy Smart-ACTTM spoločnosť Aptorum úspešne identifikovala potenciálnu účinnosť a vyvinula SACT-1 na liečbu neuroblastómu, čo je úplne nová terapeutická oblasť od schválenej indikácie. V našich nedávnych štúdiách sa ukázalo, že SACT-1 je účinný proti početným bunkovým líniám neuroblastómov, z ktorých 2 sú bunky zosilnené MYCN, ktoré predstavujú skupinu pacientov s vysokým rizikom neuroblastómov. Okrem toho, použitím kombinovaného indexu ako kvantitatívneho meradla rozsahu liekovej interakcie, skupina Aptorum zaznamenala vysoký a robustný synergizmus medzi SACT-1 a tradičnou chemoterapiou in vitro, čo naznačuje potenciálne zvýšenie účinnosti / zníženie dávky chemoterapie. Okrem toho sa v našej nedávnej štúdii na modeloch hlodavcov stanovila maximálna tolerovateľná dávka SACT-1 vyššia ako 400 mg / kg. V porovnaní s MTD štandardnej chemoterapie, ako je paklitaxel (20-30mg/kg)3 a cisplatina (6mg/kg) 4, sa bezpečnostný profil SACT-1 javí ako veľmi pôsobivý.

Reformulácia SACT-1 je pediatrická formulácia, ktorá lepšie rieši potreby pacientov s neuroblastómami, ktorí sú mladší ako 5 rokov. Na základe našich interných pozorovaní už existujúcich informácií zo schválených výrobkov vykazuje5 SACT-1 dobre zavedený bezpečnostný profil: pri 150 mg / deň bola miera úmrtnosti v predchádzajúcich klinických štúdiách 0% bez nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou.

O neuroblastóme

Neuroblastóm je zriedkavá forma rakoviny, ktorá sa klasifikuje ako ojedinelé ochorenie, ktorá sa tvorí v určitých druhoch nervového tkaniva a najčastejšie v nadobličkách, ako aj v chrbtici, hrudníku, bruchu alebo krku, prevažne u detí, najmä tých vo veku 5 rokov rokov a menej. Podľa pozorovania Americkej spoločnosti pre rakovinu (American Cancer Society)7, v prípade vysokorizikovej skupiny, ktorá sa blíži k 20 %6 z celkovej populácie nových pacientov ročne, je 5-ročné prežívanie tohto stavu okolo 40 - 50 %. Súčasné vysoké náklady na liečbu u vysokorizikových pacientov môžu byť v priemere 200 000 USD za liečbu (všetkých 6 cyklov) 8. Okrem toho väčšina detských pacientov často netoleruje alebo neprežije príslušné štádium chemoterapie, ktoré môže byť podľa ďalších klinických štúdií pozitívne riešené liekom SACT-1 v dôsledku potenciálnych synergických účinkov pri použití so štandardnou chemoterapiou, ako je opísané vyššie.

Ďalšie všeobecné prezentácie nájdete na stránke: http://ir.aptorumgroup.com/static-files/bcf77574-7bd6-4b9d-8110-d53837238f16

Ďalšiu technickú prezentáciu nájdete na:http://ir.aptorumgroup.com/static-files/66346f79-7a03-474a-89be-0eaafaa00d9d

O skupine Aptorum Group Limited

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM) je farmaceutická spoločnosť zaoberajúca sa vývojom a komercializáciou nových terapeutík na riešenie neuspokojených lekárskych potrieb. Skupina Aptorum realizuje terapeutické projekty v oblasti ojedinelých ochorení, infekčných chorôb, metabolických chorôb a ďalších oblastí chorôb.

Viac informácií o skupine Aptorum nájdete na stránke www.aptorumgroup.com.

O skupine Smart Pharma Group

Smart Pharma Group je v úplnom vlastníctve spoločnosti Aptorum Group Limited. Skupina Smart Pharma Group sa zameriava na systematickú identifikáciu a opätovné použitie existujúcich schválených liekov určených na liečbu veľkého množstva ojedinelých chorôb. Skupina Smart Pharma Group vykonáva skríningové výpočty aj klinické validácie s cieľom napredovať vo vývoji svojich presadených kandidátov na lieky.

Zrieknutie sa zodpovednosti a vyhlásenia do budúcnosti

Táto tlačová správa obsahuje vyhlásenia týkajúce sa spoločnosti Aptorum Group Limited a jej budúcich očakávaní, plánov a vyhliadok, ktoré predstavujú „výhľadové vyhlásenia“ v zmysle zákona o reforme súdnych sporov v oblasti cenných papierov z roku 1995. Na tento účel sa akékoľvek vyhlásenia obsiahnuté v tomto dokumente, ktoré nie sú vyhláseniami o historickej skutočnosti, môžu považovať za vyhlásenia s výhľadom do budúcnosti. V niektorých prípadoch môžete výhľadové vyhlásenia identifikovať podľa výrazov ako „môže“, „malo by“, „očakáva“, „plánuje“, „predvída“, „mohol“, „má v úmysle“, „zacieľovať“, „projekty“, “„ uvažuje “,„ verí“, „odhaduje“, „predpovedá“, „potenciálne“ alebo „pokračuje“ alebo negatívne formy týchto výrazov alebo iných podobných výrazov. Skupina Aptorum Group založila tieto výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú vyhlásenia týkajúce sa plánovaných časových plánov predkladania a skúšok aplikácií, do značnej miery na jej súčasných očakávaniach a prognózach o budúcich udalostiach a trendoch, o ktorých sa domnieva, že môžu ovplyvniť jej podnikanie, finančný stav a prevádzkové výsledky. Tieto výhľadové vyhlásenia hovoria iba ku dňu uverejnenia tejto tlačovej správy a podliehajú množstvu rizík, neistôt a predpokladov vrátane, a okrem iného, rizík súvisiacich s ohlásenými správami a organizačnými zmenami, nepretržitou službou a dostupnosťou kľúčových zamestnancov, schopnosti rozširovať sortiment produktov ponúkaním ďalších produktov pre ďalšie spotrebiteľské segmenty, výsledkov vývoja, očakávaných stratégií rastu spoločnosti, očakávaných trendov a výziev v jej podnikaní a očakávaní týkajúcich sa a stability jeho dodávateľského reťazca. Riziká sú podrobnejšie opísané vo formulári 20-F skupiny Aptorum a ďalších podaniach, ktoré skupina Aptorum môže v budúcnosti podať SEC. V dôsledku toho sa projekcie zahrnuté do takýchto výhľadových vyhlásení môžu zmeniť. Skupina Aptorum nepreberá žiadnu povinnosť aktualizovať výhľadové vyhlásenia obsiahnuté v tejto tlačovej správe v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo iných skutočností.

1 Ak FDA bude považovať cestu 505 (b) (2) za prijateľnú cestu na schválenie SACT-1, spoločnosť bude môcť využiť existujúce klinické a neklinické údaje v spojení so štúdiami iniciovanými sponzormi na urýchlenie vývoja a schválenie SACT-1.

2 Viď https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/pages/31/faqs-about-rare-diseases

3 Clin Cancer Res. 5(11):3632-8.

4 BMC Cancer 17: 684 (2017).

5 Na základe schválenia FDA a od prípadu k prípadu sa aplikácia 505 (b) (2) môže čiastočne spoliehať na existujúce informácie zo schválených výrobkov (predchádzajúce zistenia FDA o bezpečnosti a účinnosti) alebo výrobky z literatúry (dostupné údaje). Zvyčajne sa však od žiadateľa vyžaduje, aby vykonal premosťovaciu štúdiu fázy 1 na porovnanie referenčného lieku uvedeného v zozname a odvolal sa na zavedené informácie o bezpečnosti a účinnosti.

6 Annu Rev Med. 2015; 66: 49–63. 7https://www.cancer.org/cancer/neuroblastoma/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html 8 https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10154DinutuximabNeuroblastoma_fnEGR_NOREDACT-ABBREV_Post_26Mar2019_final.pdf

Contacts

Investors:

Tel: +852 2117 6611

Email: investor.relations@aptorumgroup.com

Media:

Tel: + 852 2117 6611

Email: info@aptorumgroup.com

Source: Aptorum Group Limited

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.