OTS: SKUP kladne hodnotí spoľahlivosť antigénových testov LumiraDx SARS-CoV-2...

SKUP kladne hodnotí spoľahlivosť antigénových testov LumiraDx SARS-CoV-2 u symptomatických i asymptomatických pacientov

Londýn 14. januára (TASR/OTS/PRNewswire) -- LumiraDx, diagnostická spoločnosť novej generácie, dnes oznámila, že Škandinávska organizácia pre hodnotenie laboratórneho a testovacieho vybavenia odberových miest (SKUP) zverejnila pozitívne výsledky skúšok antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2. V zmiešanej populácii symptomatických a asymptomatických subjektov testovaných v podmienkach odberových miest bola dosiahnutá 87 - 90 % zhoda s RT-PCR testami. U pacientov s vírusovou záťažou zodpovedajúcou hodnotám nižším ako Ct 33 sa dokonca zhoda zvýšila na 92 - 95 %. Množstvo dôkazov teraz nasvedčuje, že jedinci s vysokými hodnotami Ct (nízkou záťažou vírusom), teda viac ako 33, pravdepodobne nie sú infekční. U vzoriek získaných z nosných výterov bola nameraná 99,5 % špecifickosť testu.

Antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 využíva rýchle mikrofluidnú imunofluorescenčnú technológiu (FMI) k detekcii antigénu nukleokapsidového proteínu vo výteroch z nosa alebo nosohltana a poskytuje vysoko presné výsledky do 12 minút.

"Vysoko presné antigénové testovanie priamo na odberových miestach umožňuje rýchlu a presnú identifikáciu infekčných pacientov," uviedol Nigel Lindner, hlavný riaditeľ pre inovácie v spoločnosti LumiraDx. "Sme potešení výsledkami testovania SKUP, ktoré preukazujú vysokú citlivosť a špecifickosť antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2 pri hodnotách Ct nižších ako 33, a to aj u asymptomatických pacientov. Tešíme sa na spoluprácu s našimi globálnymi partnermi, ktorá nám umožní rozšíriť testovanie naprieč odberovými miestami po celom svete."

Testovanie organizované SKUP bolo vykonané na 448 osobách, pričom 197 z nich bolo asymptomatických. Získané vzorky boli odobraté z nosa a nosohltana. Celková pozitívna zhoda antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2 bola v porovnaní s RT-PCR 87 % odberom vzoriek z nosa a 90 % u vzoriek odobratých z nosohltana. Celková negatívna zhoda bola 99,5 % u vzoriek z nosa a 97,8 % u vzoriek z nosohltana. U pacientov s vírusovou záťažou zodpovedajúcou hodnotám Ct nižším ako 33 bola pozitívna zhoda 92% u vzoriek z nosa a 95 % u vzoriek z nosohltana, a to bez ohľadu na príznaky.

Antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 je v súčasnosti komerčne dostupný v USA, Európe, v krajinách Blízkeho východu, v Afrike a v krajinách ázijsko-pacifického regiónu.

Antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 bol pre použitie schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na základe povolenia na núdzové použitie (Emergency Use Authorization, EUA) iba pre detekciu nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2. Na detekciu akýchkoľvek iných vírusov alebo patogénov jeho užívanie schválené nebolo. Test je v Spojených štátoch povolený len po dobu platnosti deklarácie o existencii okolností odôvodňujúcich núdzové použitie in vitro diagnostických testov na detekciu a / alebo diagnostike COVID-19 podľa § 564 (b) (1) zákona 21 USC §360bbb-3 (b) ( 1), alebo ak nebude oprávnenie zrušené alebo odvolané skôr.

O spoločnosti LumiraDx

Spoločnosť LumiraDx založila v roku 2014 skupina podnikateľov. Zakladajúcimi členmi boli Ron Zwanziger, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ, Dave Scott, Ph.D., technologický riaditeľ a Jerry McAleer, Ph.D., hlavný laborant, ktorí majú za sebou viac ako tridsať rokov úspešnej skúsenosti s budovaním a riadením firiem v odbore zdravotníckej diagnostiky. Medzi spoločnosti, v ktorých naši zakladatelia pôsobili, okrem iného patria MediSense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. a Alerte Inc. Firmu LumiraDx podporujú inštitucionálni aj strategickí investori, vrátane Nadácie Billa a Melindy Gatesových a firiem rizikového kapitálu Morningside Ventures a U.S. Boston Capital Corporation. Firma LumiraDx sídli v Spojenom Kráľovstve, celosvetovo zamestnáva viac ako 1 000 zamestnancov a prostredníctvom svojich pobočiek pôsobí na všetkých významných svetových trhoch.

Firma LumiraDx vyvíja, vyrába a predáva inovatívnu diagnostickú platformu LumiraDx Platform, ktorá pomáha laboratóriám hodnotiť testy rýchlejšie, čo prispieva aj k rýchlejšej dostupnosti výsledkov. Táto platforma predstavuje pre zdravotnícke zariadenia po celom svete cenovo dostupnú technológiu a pomáha zlepšovať kvalitu zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie o firme LumiraDx a platforme LumiraDx Platform nájdete na webovej stránke lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg

KONTAKT: Cassandra Hoch, Media@LumiraDx.com | 920.382.8708

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.