OTS: Pozor na neschválené diabaetické zariadenia, varuje americká FDA

Bratislava 31. mája (TASR-OTS) - Americký federálny úrad pre kontrolu potravín a liečiv varuje ľudí s diabetom pred používaním nepovolených zariadení určených na liečbu diabetu. Riziká sa podľa nich vzťahujú najmä na neschválené kontinuálne monitoringy glukózy, inzulínové pumpy a automatizované systémy dávkovania inzulínu. Agentúra správou publikovanou na svojej stránke (https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-warns-people-diabetes-and-health-care-providers-against-use-devices-diabetes-management-not) zareagovala na prípad vážneho ohrozenia zdravia pacienta, ktorý použil kombináciu neschválených pomôcok a následne potreboval lekársku pomoc.

“Keďže ide o zložité a život zachraňujúce zariadenia, je nevyhnutné, aby si pacienti boli vedomí rizík, ktoré vznikajú, keď tieto zariadenia nepoužívajú v súlade s ich určením, alebo keď (pacienti) používajú zariadenia, ktoré nie sú oficiálne schválené,” uviedol Jeff Shuren z Centra pre prístroje a rádiologické zdravie agentúry FDA.

Americká agentúra ďalej uviedla, že eviduje nelegálne praktiky niektorých výrobcov uvádzajúcich na trh zariadenia, ktoré neboli preskúmané z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. Zároveň upozornila, že niektorí pacienti kombinujú zariadenia alebo ich súčasti, ktoré nie sú určené na vzájomne použitie v snahe znížiť náklady na ich obstaranie. Takéto praktiky môžu podľa agentúry zvýšiť riziko namerania nepresných hodnôt glukózy alebo nebezpečného dávkovaniu inzulínu, čo môže vážne ohroziť zdravie pacienta a viesť k hypoglykémii, kóme, diabetickej ketoacidóze a dokonca až k smrti.

Agentúra odporúča pacientom, aby sa so svojimi špecifickými potrebami obracali vždy na svojho ošetrujúceho lekára a používali výhradne autorizované a schválené zariadenia.

Aj pacienti na Slovensku používajú neschválené produkty (napr. senzory na meranie cukru v krvi). A ak použijú lacný, neschválený senzor, ktorý zle nameria hodnotu cukru (keďže ten priamo komunikuje s inzulínovou pumpou a tá podľa jeho hodnôt automaticky uvoľňuje inzulín), môže to pacientovi spôsobiť zdravotné problémy.

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.