OTS: LumiraDx Lab Analysis potvrdzuje, že antigénový test na COVID-19...

LumiraDx Lab Analysis potvrdzuje, že antigénový test na COVID-19 deteguje variant omikron

Výsledky z prebiehajúceho testovania a monitorovania variantov COVID-19 ukazujú, že rýchly mikrofluidný test deteguje variant omikron s porovnateľnou citlivosťou ako u iných variantov

LONDÝN, 14. januára (TASR/OTS) - /PRNewswire/ - LumiraDx (Nasdaq: LMDX), spoločnosť so zameraním na zdravotnícke pomôcky na delokalizovanú diagnostiku novej generácie, dnes oznámila, že výsledky z prebiehajúceho testovania a monitorovania variantov COVID-19 ukazujú, že antigénový test na SARS-CoV-2 deteguje variant omikron. Vlastné testy so živým vírusom variantu omikron preukázali, že antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 deteguje variant omikron s porovnateľnou citlivosťou ako u iných variantov. V pôvodných klinických štúdiách amerického Úradu pre potraviny a lieky („FDA") pre povolenie na núdzové použitie („EUA") test preukázal 100 % zhodu s RT-PCR až do Ct 33,0. Tieto najnovšie výsledky testov potvrdzujú predchádzajúce oznámenie spoločnosti založené na in-silico a rekombinantnej bielkovinovej analýze špecifických mutácií vo variante omikron, podľa ktorého bolo isté, že účinnosť jej antigénových a molekulárnych testov nebude týmito mutáciami ovplyvnená.

Nigel Lindner, PhD, riaditeľ pre inovácie v spoločnosti LumiraDx poznamenal: „Testovanie je rozhodujúci nástroj na kontrolu šírenia vírusu a zaviazali sme sa vykonávať výskum, ktorý potvrdzuje citlivosť našich testov, hneď ako sa objavia nové varianty. Neustále monitorujeme varianty COVID-19 a vyhodnocujeme nové, ktoré sa objavia, prostredníctvom nášho interného testovania, ako aj prostredníctvom našej spolupráce s partnerskými laboratóriami po celom svete. Schopnosť nášho testu odhaliť omikron a iné sledované varianty v kombinácii s označením CE a EUA od FDA s určeným použitím, ktoré zahŕňa skríning asymptomatických jedincov, robia z antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2 cenný nástroj v tejto fáze pandémie."

O antigénovom teste LumiraDx SARS-CoV

Antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 nebol zo strany FDA uvoľnený ani schválený, ale bol schválený FDA v rámci EUA na použitie v schválených laboratóriách. Tento produkt bol schválený len na detekciu bielkovín zo SARS-CoV-2, nie pre žiadne iné vírusy alebo patogény. Núdzové použitie výrobku je povolené len počas platnosti vyhlásenia, že existujú okolnosti odôvodňujúce povolenie núdzového použitia in vitro diagnostiky na detekciu a/alebo diagnostiku vírusu ochorenia COVID-19 podľa oddielu 564 písm. b) bodu 1 federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike, Hlava 21 Zbierky zákonov Spojených štátov amerických § 360bbb ods. 3 písm. b) bod 1, ak nedôjde k skoršiemu ukončeniu platnosti vyhlásenia alebo odvolaniu schválenia.

O spoločnosti LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) je spoločnosť zaoberajúca sa novou generáciou diagnostických testov v mieste poskytovania zdravotnej starostlivosti, ktorá mení komunitnú zdravotnú starostlivosť. Spoločnosť LumiraDx, založená v roku 2014, vyrába a uvádza na trh inovatívnu diagnostickú platformu, ktorá podporuje širokú škálu testov v mieste starostlivosti s porovnateľným laboratórnym výkonom. Riešenia diagnostického testovania spoločnosti LumiraDx zavádzajú vlády a popredné zdravotnícke inštitúcie v laboratóriách, zariadenia urgentnej starostlivosti, ordinácie lekárov, lekárne, školy a pracoviská na skríning, diagnostiku a monitorovanie zdravia aj chorôb. Spoločnosť LumiraDx má na trhu a vo vývoji viac ako 30 testov na infekčné choroby, kardiovaskulárne ochorenia, cukrovku a poruchy zrážanlivosti krvi, všetko na platforme LumiraDx. Okrem toho má LumiraDx komplexné portfólio rýchlych, presných a nákladovo efektívnych riešení na testovanie na ochorenie COVID-19, od laboratória až po miesto potreby.

Spoločnosť LumiraDx má sídlo v Spojenom kráľovstve a má viac ako 1 600 zamestnancov po celom svete. Ďalšie informácie o spoločnosti LumiraDx a platforme LumiraDx sú k dispozícii na stránkewww.lumiradx.com

Varovná poznámka týkajúca sa výhľadových vyhlásení

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle zákona USA o reforme sporov v oblasti súkromných cenných papierov z roku 1995 vrátane vyhlásení týkajúcich sa účinnosti a výhod antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2 a jeho schopnosti detegovať varianty a mutácie vírusu ochorenia COVID-19. Tieto vyhlásenia zahŕňajú riziká, neistoty a ďalšie faktory, ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky, úrovne aktivity, výkonu alebo úspechov sa budú podstatne líšiť od informácií vyjadrených alebo naznačených v týchto výhľadových vyhláseniach, okrem iného vrátane všeobecných ekonomických, politických a obchodných podmienok; vplyvu koronavírusu COVID-19 na obchodné a finančné výsledky spoločnosti LumiraDx; zachovania schválenia EUA pre antigénový test Lumira DX SARS-CoV-2 (v opätovnom vydaní) a tých faktorov, o ktorých sa hovorí pod názvom „Rizikové faktory" vo vyhlásení o splnomocnení a prospekte podaných v súlade s pravidlom 424 písm. b) bodom 3 Komisii pre cenné papiere a burzu („SEC") dňa 3. septembra 2021 a v iných podaniach predložených Komisii pre cenné papiere a burzu. Hoci sa spoločnosť LumiraDx domnieva, že má primeraný základ pre každé výhľadové vyhlásenie uvedené v tejto tlačovej správe, upozorňuje vás, že tieto vyhlásenia sú založené na kombinácii skutočností a faktorov, ktoré sú jej v súčasnosti známe, a jej prognóz do budúcnosti, v ktorých si nemôže byť istá. Spoločnosť LumiraDx nie je povinná aktualizovať alebo revidovať informácie uvedené v tejto tlačovej správe, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo okolností, alebo inak.

Kontakt pre médiá

Colleen McMillen

Colleen.McMillen@lumiradx.com

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.