OTS: Federálny úrad Spojených štátov pre potraviny a lieky prijal žiadosť ...

Spoločnosť LFB S.A. dnes oznámila, že Federálny úrad Spojených štátov pre potraviny a lieky prijal žiadosť o udelenie biologickej licencie pre koagulačný rekombinačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog beta)

Les Ulis 10. januára (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) - LFB S.A. oznámila, že jej žiadosť o biologickú licenciu (BLA), ktorou požadovali marketingové schválenie koagulačného faktoru VIIa (rekombinant) ako lieku na vrodenú hemofíliu A alebo B u adolescentov a vrodenú hemofíliu u dospelých pacientov s inhibítormi, bola prijatá na preskúmanie Federálnym úradom Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA).

BLA obsahuje dáta z pilotných štúdií Fázy 3 v globálnom programe PERSEPT (Program pre hodnotenie efektívnosti rekombinačného faktoru sedem prostredníctvom perspektívnych klinických testov), ktorý bol navrhnutý na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti koagulačného faktoru VIIa (rekombinant).

O produkte eptakog beta

Aktivovaný Eptacog Beta je inovatívna rekombinantná forma ľudského faktoru VIIa. Táto nová chemická látka bola vyvinutá s využitím patentovanej technológie rPRO™ spoločnosti LFB SA. Eptacog beta je v súčasnosti vo fáze klinického vývoja a zatiaľ mu nebolo udelené komerčné schválenie od žiadneho regulačného úradu.

"Toto predstavuje významný krok vpred v cieli LFB poskytnúť inovatívnu liečbu prostredníctvom rekombinačného faktoru VIIa, ktorý bude dostupný pre pacientov s hemofíliou A a B s inhibítormi faktoru VIII alebo IX," povedal Christian Béchon, predseda a výkonný riaditeľ LFB S.A.

Ak bude produkt schválený FDA, HEMA Biologics LLC bude mať plné právo na jeho uvedenie na trh v Severnej Amerika. HEMA Biologics je spoločný podnik LFB S.A a US WorldMeds, LLC. Táto súkromná bio farmaceutická spoločnosť sa nachádza v Louisville v štáte Kentucky a je výhradne zameraná na plnenie potrieb pacientov, ktorí trpia vzácnymi poruchami krvácania, podporuje komunity, ktoré sa o nich starajú a prináša na trh zmysluplné produkty a služby, aby im pomohla zlepšiť každodenný život.

Toto partnerstvo výrazne posilňuje prítomnosť LFB v Severnej Amerike, ktorej cieľom je priniesť pacientom prvú alternatívu k existujúcej liečbe FVIIa za posledných 20 rokov.

O LFB S.A.

LFB je nadnárodná bio farmaceutická skupina ktorá vyvíja, vyrába a predáva medicínske produkty na liečbu vážnych a často i vzácnych ochorení v niekoľkých hlavných terapeutických oblastiach vrátane hemostázy, imunológie a intenzívnej starostlivosti. LFB je vedúcim výrobcom medicínskych produktov odvodených z plazmy vo Francúzsku a na 6. mieste vo svete. Spoločnosť taktiež patrí medzi popredné európske spoločnosti zaoberajúce sa rozvojom novej generácie medicínskych produktov alebo liečiv založených na biotechnológiách. LFB uplatňuje rastovú stratégiu, ktorou sa usiluje o rozšírenie svojich medzinárodných aktivít a rozvoj inovatívnej liečby. V súčasnosti LFB predáva svoje produkty vo viac než 40 krajinách sveta s celkovým obratom € 502,4 miliónov v roku 2015. http://www.groupe-lfb.com

Zobraziť zdrojovú verziu na businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/

Kontakty

Kontakt pre tlač LFB S.A.

Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80

Viceprezident firemnej komunikácie

charrieres@lfb.fr

Zdroj: LFB S.A.

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

TASR/OTS rsc