OTS: FDA zaručuje sedemročnú exkluzivitu na trhu pre liek Ryanodex spoločnost...

23. február 2015 15:24 UTC

FDA (americký Úrad pre potraviny a liečiva) zaručuje sedemročnú exkluzivitu na trhu pre liek Ryanodex spoločnosti Eagle Pharmaceuticals na liečbu malígnej hypertermie

WOODCLIFF LAKE, New Jersey, USA --(BUSINESS WIRE) (TASR-OTS)-- Spoločnosť Eagle Pharmaceuticals, Inc. (ďalej len "Eagle" alebo "Spoločnosť") (burzový index Nasdaq: EGRX) dnes potvrdila, že americký Úrad pre potraviny a liečiva (FDA) udelil sedemročnú exkluzivitu na trhu v USA pre liek Ryanodex® (dantrolén sodný) určený do injekčnej suspenzie pri liečbe malígnej hypertermie (MH). Ryanodex bol v auguste 2013 označený ako liek na ojedinelé ochorenia) a FDA ho v júli 2014 schválila pre túto indikáciu.

"Sme veľmi radi, že očakávaná trhová exkluzivita pre tento dôležitý liek na ojedinelé ochorenia bola oficiálne udelená," povedal Scott Tarriff, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti. "Reakcia na Ryanodex bola od uvedenia na trh koncom augusta minulého roka pozitívna, a tešíme sa na ďalšie prenikanie na trh."

O lieku Ryanodex

Ryanodex je nové zloženie protilátky na riadenie malígnej hypertermie (MH), potenciálne smrteľného ochorenia, ktoré je podrobnejšie opísané nižšie. Ryanodex je k dispozícii v injekčných ampulkách na jedno použitie s obsahom 250 mg dantrolénu sodného v lyofilizovanej práškovej forme. Jeho zloženie zabezpečuje rýchle rozpustenie a podanie za menej ako jednu minútu pacientom pri kríze malígnej hypertermie. Ryanodex by sa mal podávať kontinuálnou rýchlou intravenóznou injekciou počínajúc úvodnou dávkou 2,5 mg/kg, a pokračovať v podávaní, pokiaľ príznaky neodznejú. Ryanodex predstavuje prvé významné vylepšenie riadenia malígnej hypertermie za viac ako tri desaťročia, a má potenciál stáť sa novým štandardom starostlivosti v oblasti riadenia malígnej hypertermie.

O malígnej hypertermii

Malígna hypertermia je stav, ktorý môže nastať u geneticky vnímavých jedincov, ktorý prídu do styku s určitými inhalačnými (volatilnými) anestetikami alebo so svalovým relaxantom sukcinylcholínom. Títo pacienti môžu trpieť tachykardiou, zvýšeným krvným tlakom, zvýšenou hladinou oxidu uhličitého a veľmi vysokou telesnou teplotou. Pokiaľ sa hypermetabolická epizóda okamžite nelieči, môže byť fatálna.

O spoločnosti Eagle Pharmaceutical, Inc.

Spoločnosť Eagle je špecializovaná farmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a uvádza na trh injekčné produkty, ktoré riešia nedostatok existujúcich komerčne úspešných injekčných produktov podľa zadania lekárov, farmaceutov a ďalších zúčastnených strán. Stratégiou spoločnosti je využiť regulačnú cestu podľa 505 (b)(2) Úradu pre potraviny a liečiva. Ďalšie informácie nájdete na internetových stránkach spoločnosti na adrese www.eagleus.com.

Výhľadové vyhlásenia

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenie v zmysle novely Zákona o vedení sporov pri obchodovaní s cennými papiermi z roku 1995, v znení neskorších predpisov, a ďalších zákonov o cenných papieroch. Výhľadové vyhlásenia sú vyhlásenia, ktoré nepredstavujú historické fakty. Výhľadové vyhlásenia možno identifikovať podľa slov, ako napríklad "očakáva", "má pocit", "verí", "bude", "môže", "zamýšľa", "predvída", "teší sa", "blížiace sa", "plán", "umožňuje", "potenciálne", "oprávňovať" a podobne. Tieto vyhlásenia zahŕňajú okrem iného tvrdenia týkajúce sa budúceho uplatnení lieku Ryanodex na trhu. Všetky tieto vyhlásenia podliehajú určitým rizikám a neistotám, z ktorých mnohé možno predvídať len veľmi ťažko, a obecne sú mimo kontrolu Spoločnosti. Tieto riziká a neistoty môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú líšiť od výsledkov uvedených, zahrnutých alebo navrhnutých v týchto výhľadových informáciách a vyhláseniach. Tieto riziká zahŕňajú okrem iného úspešný marketing lieku Ryanodex a ďalšie riziká opísané vo výročnej správe spoločnosti Eagle na formulári 10-K za rok končiaci sa 30. septembra 2014 a v jej ďalších dokumentoch predložených Komisii USA pre cenné papiere a burzy. Varujeme čitateľov, aby sa príliš nespoliehali na tieto výhľadové vyhlásenia, ktoré platia iba k dátumu vydania. Nemáme žiadnu povinnosť revidovať a rozširovať výhľadové vyhlásenia po dátume vydania tohoto dokumentu, pokiaľ dôjde k novým udalostiam alebo pokiaľ nastanú nové okolnosti, ani nie sme povinní reagovať, pokiaľ nedôjde k žiadnej udalosti.

Ryanodex® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Kontakty

In-Site Communications, Inc. Lisa M. Wilson prezidentka 212-452-2793

Zdroj: Eagle Pharmaceuticals, Inc. Túto tlačovú správu si môžete pozrieť na stránke: http://www.businesswire.com/news/home/20150223005930/en

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

TASR/OTS gon