OTS: Dexcom G7 získal značku CE - systém kontinuálneho monitorovania glykémie...

OTS: Dexcom G7 získal značku CE - systém kontinuálneho monitorovania glykémie novej generácie, ktorý prinesie revolúciu v liečbe diabetu

- Najpredávanejší systém CGM v reálnom čase na svete (1) je teraz výkonnejší a ľahšie použiteľný vďaka malému nositeľnému zariadeniu typu "všetko v jednom" a úplne prepracovanej mobilnej aplikácii

- Nový systém má najrýchlejšie zahriatie snímača na trhu*, bez nutnosti použitia prstových prúžkov† alebo skenovania.

- Dexcom G7 stavia na dôveryhodnom výkone CGM Dexcom, u ktorého bolo klinicky preukázané, že znižuje hodnotu A1C, obmedzuje hyper- a hypoglykémiu a predlžuje dobu v správnom rozmedzí (2,3)

Edinburgh/San Diego 15. marca (TASR-OTS) - (BUSINESS WIRE) - Spoločnosť DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), svetový líder v oblasti kontinuálneho monitorovania glykémie v reálnom čase pre diabetikov, dnes oznámila, že získala značku CE (Conformité Européenne) pre systém kontinuálneho monitorovania glykémie (CGM) Dexcom G7 pre diabetikov v Európe vo veku od dvoch rokov, vrátane tehotných žien.

Táto tlačová správa obsahuje multimediálny obsah. Zobraziť plnú verziu tu: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/

Dexcom G7 ponúka lepší spôsob, ako pomôcť používateľom získať lepšiu kontrolu nad ich cukrovkou, aby ju mohli každý deň s väčšou istotou zvládať. Toto nízkoprofilové nositeľné zariadenie typu "všetko v jednom" sa zahrieva rýchlejšie ako akýkoľvek iný CGM na trhu,* a automaticky odosiela hodnoty glykémie v reálnom čase do kompatibilného smart zariadenia‡ alebo prijímača bez toho, aby bolo nutné používať prstové prúžky.† Dexcom G7 tiež ponúka sadu prispôsobiteľných upozornení, ktoré môžu varovať pred vysokou alebo nízkou hladinou glukózy a pomôcť užívateľom stráviť viac času v bezproblémovej zóne.§,2 Špičkové možnosti vzdialeného monitorovania a hlásenia tiež umožňujú užívateľom byť v spojení so svojimi blízkymi a opatrovateľskými tímami kedykoľvek a kdekoľvek.||

„Dnešný deň predstavuje neuveriteľný míľnik pre našu spoločnosť a pre ľudí s diabetom v Európe," povedal Kevin Sayer, predseda predstavenstva, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Dexcom. „Táto úplne nová platforma ponúka neuveriteľne výkonný CGM, ktorý sa ľahko používa a poskytuje našim používateľom prehľadné údaje o glykémii na jednej obrazovke, čo im pomáha tráviť menej času liečbou diabetu a viac času tým, čo majú radi. Dexcom G7 preberá všetko, čo si ľudia na G6 obľúbili, a ešte to vylepšuje."

Nové funkcie systému Dexcom G7:

- Vyvinutý v spolupráci s Verily, o 60% menší, diskrétny¶ nositeľný prístroj typu všetko v jednom.

- 30-minútové zahriatie senzora, najrýchlejšie zo všetkých CGM na trhu*.

- 12-hodinový odklad výmeny použitých senzorov pre plynulejší prechod medzi jednotlivými reláciami.

- Prepracovaná a zjednodušená mobilná aplikácia s integráciou Dexcom Clarity#,**.

- Vylepšené nastavenie upozornení pre väčšiu diskrétnosť

- Prepracovaný voliteľný prijímač, ktorý je menší, so živším a lepšie čitateľným displejom

- Priame prepojenie s hodinkami Apple Watch (predpokladaná budúca verzia softvéru)

Funkcia prístroja Dexcom G6, ktoré sú súčasťou prístroja Dexcom G7:

- Žiadne prstové prúžky†, skenovanie ani kalibrácia.

- Automatické odosielanie nameraných hodnôt v reálnom čase na kompatibilný displej‡

- Určené na nosenie na zadnej strane paže a deti vo veku 2 rokov alebo na hornej časti zadku pre deti vo veku od 2 do 17 rokov.

- Integrácia s najväčším prepojeným ekosystémom CGM na svete

- Vzdialené monitorovanie, ktoré umožňuje používateľom zdieľať údaje o glykémii až s 10 sledujúcimi

- Osvedčená presnosť a výkonnosť spoločnosti Dexcom (4)

Spoločnosť Dexcom tiež úzko spolupracuje so svojimi partnermi v oblasti inzulínových púmp, aby mohla čo najrýchlejšie integrovať Dexcom G7 do súčasných i budúcich automatizovaných systémov na podávanie inzulínu.

„Za posledných 20 rokov bola spoločnosť Dexcom jedným z lídrov a priekopníkov v rozvoji technológie CGM v reálnom čase," povedal profesor Partha S. Kar, OBE, národný poradca pre špecializáciu Diabetes v NHS England a konzultant endokrinológ v Portsmouth Hospitals NHS Trust. „Dúfajme, že vďaka vylepšeným funkciám a väčšej jednoduchosti Dexcom G7 uľahčí liečbu diabetu pacientom ako aj ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, čo je obzvlášť dôležité, pretože vidíme stále viac dôkazov o prospešnosti CGM u širšej populácie osôb s diabetom."

Spoločnosť Dexcom očakáva, že v najbližších niekoľkých týždňoch začne uvedenie prístroja Dexcom G7 na európsky trh. Spoločnosť tiež plánuje v roku 2022 predstaviť aktualizovaný algoritmus CGM, ktorý bude ďalším krokom vpred vo výkonnosti senzorov CGM.

Navštívte stránky Dexcom.com a začnite používať senzor Dexcom G6 ešte dnes, aby ste si mohli vyskúšať výhody CGM už teraz. Ak sa chcete dozvedieť viac o produkte Dexcom G7 a získať ďalšie informácie o tom, kedy bude dostupný v Európe, navštívte Dexcom.com/G7.

Spoločnosť Dexcom predložila Úradu pre kontrolu potravín a liečiv v USA komplexné oznámenie 510(k) pred uvedením na trh pre regulačné preskúmanie systému Dexcom G7 CGM v súlade s osobitnými kontrolami iCGM v 4. štvrťroku 2021. ††

O spoločnosti DexCom, Inc.

Spoločnosť Dexcom, Inc. umožňuje ľuďom prevziať kontrolu nad cukrovkou prostredníctvom inovatívnych systémov kontinuálneho monitorovania glykémie (CGM). Spoločnosť Dexcom so sídlom v San Diegu v Kalifornii a s pobočkami po celej Európe sa stala lídrom v oblasti technológií pre starostlivosť o diabetikov. Načúvaním potrieb užívateľov, opatrovateľov a poskytovateľov Dexcom zjednodušuje a zlepšuje liečbu diabetu po celom svete. Ďalšie informácie o CGM spoločnosti Dexcom nájdete na adrese www.dexcom.com.

Upozornenia týkajúce sa výhľadových vyhlásení

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré nie sú čisto historické a týkajú sa zámerov, presvedčení, očakávaní a stratégií spoločnosti Dexcom alebo jej vedenia do budúcnosti, vrátane vyhlásení o načasovaní uvedenia G7 na trh v Európe, aktualizáciách algoritmu CGM a dopadoch na liečbu diabetu. Všetky výhľadové vyhlásenia a dôvody, prečo by sa výsledky mohli líšiť, obsiahnuté v tejto tlačovej správe, sú urobené k dátumu vydania tejto správy na základe informácií, ktoré má spoločnosť Dexcom v súčasnej dobe k dispozícii, zaoberajú sa budúcimi udalosťami, podliehajú rôznym rizikám a neistotám , vrátane rizík a neistôt súvisiacich s naším vývojom, prípravou a prípadným budúcim predložením žiadosti 510(k) pre G7 americkému úradu FDA a potenciálnym načasovaním alebo výsledkami regulačného posúdenia takejto žiadosti, a skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od výsledkov predpokladaných v týchto výhľadových vyhláseniach. Riziká a neistoty, ktoré môžu spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od súčasných očakávaní spoločnosti Dexcom, sú podrobnejšie popísané v štvrťročnej správe spoločnosti Dexcom na formulári 10-Q za obdobie končiace 30. septembra 2021, podané Komisii pre cenné papiere a burzy dňa 28. októbra 2021. S výnimkou prípadov vyžadovaných zákonom spoločnosť Dexcom nepreberá žiadnu povinnosť aktualizovať akékoľvek takéto výhľadové vyhlásenia po dátume tejto správy alebo tieto výhľadové vyhlásenia prispôsobovať skutočným výsledkom.

*Dexcom G7 sa dokáže zahriať v priebehu 30 minút, zatiaľ čo iné značky CGM potrebujú až hodinu a viac.

†Ak upozornenie na glykémiu a hodnoty namerané prístrojom Dexcom G7 nezodpovedajú príznakom alebo očakávaniam, použite na rozhodnutie o liečbe diabetu glukomer.

‡Ak si chcete pozrieť zoznam kompatibilných inteligentných zariadení, navštívte stránku dexcom.com/compatibility §Výsledky získané pomocou predchádzajúcej generácie systému Dexcom CGM.

||Vyžaduje sa samostatná aplikácia Dexcom Follow a pripojenie k internetu. Pre zdieľanie dát je vyžadované pripojenie k internetu. Užívatelia by mali pred rozhodnutím o liečbe vždy potvrdiť údaje v aplikácii alebo prijímači Dexcom G7.

¶V porovnaní s predchádzajúcou generáciou systému Dexcom CGM.

#Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sa môžu zaregistrovať na Dexcom Clarity na adrese clarity.dexcom.com/professional/registration.

**Pre odosielanie údajov o glykémii do systému Dexcom Clarity prostredníctvom kompatibilného inteligentného zariadenia je nutné pripojenie k internetu: dexcom.com/compatibility. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti budú môcť zobraziť údaje o glykémii pacienta iba v prípade, že sa pacient rozhodne zdieľať ich s nimi prostredníctvom služby Dexcom Clarity.

††Čaká sa na povolenie 510(k) -- nie je k dispozícii na predaj v USA.

(1) Dexcom, údaje v spise, 2021

(2) Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

(3) Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

(4) Používateľská príručka Dexcom G7.

Zobraziť zdrojovú verziu na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/

Kontakty

Kontakt pre médiá

James McIntosh

619-884-2118

james.mcintosh@dexcom.com

Kontakt pre investorov

Sean Christensen

858-203-6657

sean.christensen@dexcom.com

Zdroj: DexCom, Inc.

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.