OTS: Antigénový rýchlotest LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B získal označenie CE

- Rýchly mikrofluidný imunofluorescenčný test na použitie s platformou LumiraDx určený na súčasnú detekciu a diferenciáciu vírusového antigénu SARS-CoV-2, chrípky A a chrípky B

- Výsledky do 12 minút alebo menej od odberu vzorky, pomáhajú pri rýchlom klinickom rozhodovaní na mieste starostlivosti (POC), pomáhajú pri rozhodovaní o liečbe a zabraňujú ďalšiemu šíreniu infekcie

- K dispozícii na rovnakej platforme POC ako vysokocitlivý antigénový test na COVID-19, test na protilátky proti COVID-19, skupinový test na COVID-19, testy na INR a D-dimér* od spoločnosti LumiraDx

Londýn 27. decembra (TASR-OTS) - /PRNewswire/ - LumiraDx (Nasdaq: LMDX), spoločnosť zaoberajúca sa diagnostikou novej generácie v miestach starostlivosti, dnes oznámila, že jej antigénový test SARS-CoV-2 & Flu A/B získal označenie CE. Mikrofluidný imunofluorescenčný test môže rýchlo overiť potenciálnu infekciu u pacientov s podozrením na chrípku alebo COVID-19, čo pomôže identifikovať a rozlíšiť základnú príčinu respiračného ochorenia a informovať o rozhodnutiach o liečbe na mieste starostlivosti. Medzi súčasné respiračné testy na platforme LumiraDx patria firemný antigénový test na SARS-CoV-2, test na protilátky proti SARS-CoV-2 a skupinový antigénový test na SARS-CoV-2, ktoré získali označenie CE v auguste 2020, septembri 2020 a marci 2021.

V prípade SARS-CoV-2 má test pozitívnu percentuálnu zhodu až do 95,5 % a negatívnu percentuálnu zhodu až do 99,2 % v porovnaní s RT-PCR na základe klinických údajov zhromaždených 0 až 12 dní od začiatku príznakov**. V prípade chrípky test preukázal pozitívnu percentuálnu zhodu 83,3 % (chrípka typu A) a 80 % (chrípka typu B) a negatívnu percentuálnu zhodu 97,5 % (chrípka typu A) a 95,3 % (chrípka typu B) v porovnaní s RT-PCR na základe retrospektívnych vzoriek odobratých počas chrípkového obdobia v roku 2019 - 2020. Spoločnosť začala s prospektívnymi klinickými štúdiami na určenie klinickej účinnosti.

Zásielky antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B začnú čoskoro. Dostupnosť testu prichádza v kritickom čase, keď Európa vstúpila do obdobia respiračných chorôb, ktoré zvyčajne trvá od novembra do apríla, pričom sa naďalej rieši rastúca miera ochorenia na COVID-19. Antigénový test SARS-CoV-2 & Flu A/B pomáha rozlišovať medzi vírusovými respiračnými infekciami SARS-CoV-2 a chrípkou, a zároveň tiež rozlišuje medzi chrípkou typu A a chrípkou typu B. Je to dôležité, pretože vyskytujúce sa symptómy sa prekrývajú a pri určovaní vhodných zákrokov a liečby je potrebné usmernenie o základnej infekcii. Detekcia vírusového antigénu SARS-CoV-2, chrípky typu A a chrípky typu B sa robí priamo zo vzoriek nazálnych výterov odobratých od jednotlivcov, u ktorých má ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podozrenie na vírusovú infekciu v súvislosti COVID-19 alebo chrípke podobné ochorenie.

Ron Zwanziger, generálny riaditeľ spoločnosti LumiraDx vysvetlil: „Náš test SARS-CoV-2 & Flu A/B vychádza z rovnakej mikrofluidnej technológie, ktorá sa používa pri našom vysoko citlivom antigénovom teste na SARS-CoV-2, ktorý preukázal popredné klinické výsledky na trhu. V tomto období sme svedkami nielen zvýšenej miery výskytu ochorenia COVID-19 s variantom Omicron, ale po prvý raz od začiatku pandémie začíname v celom európskom regióne vidieť aj aktivitu chrípky. Rýchla identifikácia základnej príčiny respiračného ochorenia je dôležitá pri usmerňovaní vhodných klinických rozhodnutí, čo pomáha zlepšovať výsledky pacientov a pracovné postupy týkajúce sa pacientov."

„V primárnej starostlivosti bude skvelým nástrojom schopnosť robiť rýchle rozhodnutia, keď váš pacient vykazuje respiračné symptómy. Jediný test v mieste potreby, ktorý nám umožňuje presne identifikovať a rozlíšiť základnú príčinu, či už ide o ochorenie COVID-19 alebo chrípku - je presne to, čo potrebujeme," povedal Dr. Matthew Fay, klinický generálny riaditeľ organizácie Affinity Care a primár zdravotníckeho centra The Willows Medical Practice v Spojenom kráľovstve.

Minulý mesiac spoločnosť LumiraDx oznámila, že na základe podrobnej analýzy špecifických mutácií vo variante Omicron si bola istá, že výkonnosť antigénnych a molekulárnych testov spoločnosti nebude týmito mutáciami ovplyvnená.

O spoločnosti LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) je spoločnosť zaoberajúca sa diagnostikou novej generácie v mieste starostlivosti, ktorá mení komunitnú zdravotnú starostlivosť. Spoločnosť LumiraDx, založená v roku 2014, vyrába a uvádza na trh inovatívnu diagnostickú platformu, ktorá podporuje širokú škálu testov v mieste starostlivosti s porovnateľným laboratórnym výkonom. Riešenia diagnostického testovania spoločnosti LumiraDx zavádzajú vlády a popredné zdravotnícke inštitúcie v laboratóriách, zariadenia urgentnej starostlivosti, ordinácie lekárov, lekárne, školy a pracoviská na skríning, diagnostiku a monitorovanie zdravia aj chorôb. Spoločnosť LumiraDx má na trhu a vo vývoji viac ako 30 testov na infekčné choroby, kardiovaskulárne ochorenia, cukrovku a poruchy zrážanlivosti krvi, všetko na platforme LumiraDx. Okrem toho má LumiraDx komplexné portfólio rýchlych, presných a nákladovo efektívnych riešení na testovanie na ochorenie COVID-19, od laboratória až po miesto potreby.

Spoločnosť LumiraDx má sídlo v Spojenom kráľovstve a má viac ako 1 600 zamestnancov po celom svete. Ďalšie informácie o spoločnosti LumiraDx a platforme LumiraDx sú k dispozícii na stránkewww.lumiradx.com

Varovná poznámka týkajúca sa výhľadových vyhlásení

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle zákona USA o reforme sporov v oblasti súkromných cenných papierov z roku 1995, vrátane vyhlásení týkajúcich sa výkonu a výhod antigénového testu SARS-CoV-2 & Flu A/B. Tieto vyhlásenia zahŕňajú riziká, neistoty a ďalšie faktory, ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky, úrovne aktivity, výkonu alebo úspechov sa budú podstatne líšiť od informácií vyjadrených alebo naznačených v týchto výhľadových vyhláseniach, vrátane, okrem iného, všeobecných ekonomických, politických a obchodných podmienok; vplyvu koronavírusu COVID-19 na obchodné a finančné výsledky spolčnosti LumiraDx; zachovania schválenia EUA pre antigénový test SARS-CoV-2 & Flu A/B a tých faktorov, o ktorých sa hovorí pod názvom „Rizikové faktory" vo vyhlásení o splnomocnení a prospekte podaných v súlade s pravidlom 424B(3) Komisii pre cenné papiere a burzu („SEC") dňa 10. septembra 2021 a v iných podaniach predložených Komisii pre cenné papiere a burzu. Hoci sa spoločnosť LumiraDx domnieva, že má primeraný základ pre každé výhľadové vyhlásenie uvedené v tejto tlačovej správe, upozorňuje vás, že tieto vyhlásenia sú založené na kombinácii skutočností a faktorov, ktoré sú jej v súčasnosti známe, a jej prognóz do budúcnosti, v ktorých si nemôže byť istá. Spoločnosť LumiraDx nie je povinná aktualizovať alebo revidovať informácie uvedené v tejto tlačovej správe, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo okolností, alebo inak.

* Nie všetky testy sú dostupné vo všetkých krajinách a regiónoch. Ďalšie podrobnosti o dostupnosti produktu nájdete na stránke www.lumiradx.com

** Ďalšie podrobnosti nájdete v príbalovom letáku k produktu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B

Kontakt pre médiá:

Colleen McMillen

Colleen.McMillen@lumiradx.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1715566/Test_Pack_2021_CoV_2_Flu_75.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.