Nahlásiť chybu v článku
Občas sa niekde objaví nejaká chybná informácia, preklep, či nesprávna interpretácia. Budeme radi, ak nás na túto chybu cez tento formulár upozorníte, aby sme ju mohli čo najskôr opraviť. Redakcia TASR.sk
TASR, 2. júna 2020 16:40
Spoločnosti Henlius a Accord dostali kladné stanovisko výboru CHMP pre onkologický biosimilárny liek HLX02 (Trastuzumab)
ŠHANGHAJ 2. júna (TASR/OTS/PRNewswire) -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a Accord Healthcare Limited (Accord) spoločne oznámili, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) zaujal kladné stanovisko, v ktorom odporúča povolenie na uvedenie biosimilárneho lieku HLX02 na trh (trastuzumab na injekčné podávanie). Liek je určený na liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho HER2, metastatického karcinómu prsníka HER2 a doposiaľ neliečeného metastatického adenokarcinómu žalúdka HER2 alebo gastroezofageálneho spojenia. Podľa súhrnu pozitívnych názorov EMP CHMP je HLX02 veľmi podobný referenčnému lieku Herceptin® (trastuzumab). Údaje ukazujú, že HLX02 má porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako Herceptin®.
HLX02 je biologicky podobný monoklonálnej protilátka (mAb), ktorá bola vyvinutá a vyrobená spoločnosťou Henlius v súlade s biologicky podobnými smernicami, a bude distribuovaná a predávaná v celej Európe spoločnosťou Accord. Stanovisko výboru CHMP bude teraz preskúmané Európskou komisiou (EK), regulačné rozhodnutie sa očakáva v najbližších 2 až 3 mesiacoch. Po schválení bude centralizované povolenie na uvedenie na trh udelené všetkým členským štátom EÚ, Islandu, Nórsku a Lichtenštajnsku.
Dr. Scott Liu, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Henlius, uviedol: „Sme veľmi hrdí na to, že sme dostali pozitívny názor výboru CHMP na HLX02 a že kvalita spoločnosti Henlius vo vývoji a výrobe biologických látok bola uznaná medzinárodnou agentúrou pre reguláciu liečiv. Tešíme sa na uvedenie HLX02 s cieľom poskytnúť alternatívnu vysoko kvalitnú a dostupnú možnosť liečby pre pacientov s HER2 pozitívnym karcinómom prsníka a rakovinou žalúdka. Budeme pokračovať v spolupráci so spoločnosťou Accord na zlepšení dostupnosti HLX02 v Európe a ďalších regiónoch a budeme sa usilovať o prínos pre pacientov po celom svete."
Dr. James Burt, výkonný viceprezident spoločnosti Accord, Europe a MENA povedal: "Zaviazali sme sa zabezpečiť, aby onkologickí pacienti získali prístup k bezpečným a nákladovo efektívnym liekom, a toto kladné stanovisko výboru CHMP vychádza z našich osvedčených odborných znalostí a rozsiahleho portfólia onkologickej liečby. Spoločnosť Henlius odráža našu stratégiu dlhodobého záväzku v oblasti biofarmaceutického vývoja, výskumu a výroby."
O spoločnosti Henlius
Henlius (2696.HK) je globálna biofarmaceutická spoločnosť s víziou ponúkať kvalitnú, dostupnú a inovatívnu biologickú liečbu pre pacientov na celom svete so zameraním na onkológiu a autoimunitné ochorenia. Od svojho založenia v roku 2010 spoločnosť Henlius vybudovala integrovanú biofarmaceutickú platformu so základnými schopnosťami vysokej účinnosti a inovácie počas celého životného cyklu produktu. Má tri výskumné a vývojové zariadenia v Šanghaji, Tchaj-peji a Kalifornii a výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji certifikované Čínou a inštitúciou Správna výrobná prax EÚ.
Spoločnosť Henlius vybudovala produkty, ktoré pokrývajú viac ako 20 monoklonálnych protilátok (mAb), a pokračovala v skúmaní imuno-onkologických kombinovaných terapií s HLX10 (anti-PD-1 mAb) ako základnou vetvou. Okrem uvedenia rituximabu HLX01 a dvoch produktov (HLX02 trastuzumab a HLX03 adalimumab) pod kontrolou NDA vykonala spoločnosť Henlius viac ako 20 klinických štúdií pre 10 produktov a 8 kombinovaných terapií na celom svete. Výrobky boli licencované takmer v 100 krajinách a regiónoch.
O spoločnosti Accord Healthcare
Spoločnosť Accord Healthcare Europe so sídlom vo Veľkej Británii je jednou z najrýchlejšie rastúcich farmaceutických spoločností v Európe. Accord má jednu z najväčších trhových stôp vo všetkých európskych generických a biologicky podobných spoločností, ktoré predávajú generické lieky vo viac ako 80 krajinách po celom svete.
Táto globálne pôsobenie nám umožňuje dodávať životne dôležité a cenovo dostupné lieky do vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré podporujú zdravotníckych pracovníkov pri zmene životov pacientov na celom svete.
Prístup spoločnosti Accord je agilný a vynaliezavý a vždy sa snaží vylepšovať výrobky a prístup pacientov k nim. Spoločnosť Accord sa snaží myslieť inak a poskytovať viac v prospech pacientov na celom svete.
KONTAKT: Henlius, +86-21-3339-5800, pr@henlius.com; Accord Healthcare, pr@accord-healthcare.com
UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.