OTS: Spoločnosť SML Genetree získala schválenie od FDA na núdzové použitie...

Spoločnosť SML Genetree získala schválenie od FDA na núdzové použitie PCR testovacej sady Ezplex SARS-CoV-2 G, ktorá má kapacitu na hromadné testovanie

Santa Clara 15. januára (TASR/OTS/PRNewswire) - Spoločnosť SML Genetree dnes oznámila, že od USA FDA získala povolenie na núdzové použitie (EUA) súpravy Ezplex SARS-CoV-2 G, molekulárneho diagnostického testu na kvalitatívnu detekciu RNA zo SARS-CoV-2 z nosohltanových výterov, ústnych výterov a vzoriek slín, ako aj na použitie v hromadných vzorkách pacientov, ktoré obsahujú až 5 vzoriek z horných dýchacích ciest. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bude zbierať vzorky pomocou jednotlivých fľaštičiek obsahujúcich transportné médiá.

Zhromažďovanie vzoriek je dôležitým nástrojom v oblasti verejného zdravia, pretože umožňuje rýchle testovanie väčšieho počtu ľudí s použitím menšieho množstva zdrojov na testovanie. Hromadné testovanie je najúčinnejšie v oblastiach s nízkou prevalenciou, čo znamená, že sa očakáva, že väčšina výsledkov bude negatívnych. „Poskytnutím protokolu o hromadnom testovaní môžeme pomôcť laboratóriám uspokojiť dopyt po presných, vysokoobjemových výsledkoch molekulárnych testov," uviedol generálny riaditeľ SML Genetree, pán Jihoon Ahn. „Sme nadšení, že môžeme ponúknuť test Ezplex na americký trh."

Súprava Ezplex SARS-CoV-2 G je navrhnutá tak, aby poskytovala citlivé a presné výsledky detekciou dvoch rôznych oblastí vírusu SARS-CoV-2: RdRP a N génov. Výsledky sú k dispozícii približne za 2,5 hodiny po extrakcii RNA. Test je povolený na použitie v laboratóriách v Spojených štátoch amerických a je certifikovaný podľa dodatku Clinical Laboratory Improvement Amendments z roku 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, s cieľom vykonať testy vysokej zložitosti.

Ďalšie informácie o teste Ezplex CoV-2 G nájdete na stránke: www.smlgenetree.com.

O spoločnosti SML Genetree

Spoločnosť SML Genetree je uznávaná ako popredný vývojár multiplexových molekulárnych technológií a multiplexnej klinickej molekulárnej diagnostiky v Južnej Kórei. SML Genetree je pobočkou spoločnosti Samkwang Medical Laboratories (SML), jedného z najväčších diagnostických komerčných laboratórií v Kórei od roku 1985. Spoločnosť SML naďalej poskytuje diagnostické výsledky zákazníkom v 3 000 vládnych lekárskych inštitúciách v Kórei vrátane Vojenského správneho orgánu (MMA), univerzitných nemocníc a miestnych lekárskych inštitúcií. Ďalšie informácie nájdete na stránke www.smlgenetree.com.  

CONTACT:  info@smlgenetree.com

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.