Nahlásiť chybu v článku
Občas sa niekde objaví nejaká chybná informácia, preklep, či nesprávna interpretácia. Budeme radi, ak nás na túto chybu cez tento formulár upozorníte, aby sme ju mohli čo najskôr opraviť. Redakcia TASR.sk
TASR, 22. februára 2019 10:59
Spoločnosť Mallinckrodt oznamuje výsledky predbežnej analýzy klinických testov fázy 3 platformy Therakos® v liečbe pediatrických pacientov s akútnou steroid-refraktérnou chorobou štep proti hostiteľovi
-- Celková miera reakcie prevyšuje špecifické hodnoty strednodobých cieľov (n=25); spoločnosť sa rozhodla ukončiť nábor pacientov podľa pravidiel protokolu --
STAINES-UPON-THAMES, Veľká Británia, 21. februára (TASR/OTS/PRNewswire) -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), popredná špecializovaná farmakologická spoločnosť, dnes oznámila výsledky predbežnej analýzy fázy 3 jednoramenného spoločnosťou sponzorovaného, open-label, multicentrického klinického skúšania posudzujúceho účinnosť liečby akútnej steroid-refraktérnej choroby štep proti hostiteľovi (aGvHD) u pediatrických pacientov pomocou platformy fotoforézy Therakos® v kombinácii s tekutým metoxalénom. Nakoľko celková miera odpovede prevýšila špecifický strednodobý cieľ, spoločnosť sa rozhodla nepokračovať s náborom ďalších pacientov v klinickom skúšaní.
Plánovaná predbežná analýza mala za cieľ posúdiť mieru odpovede uprostred náboru (n=25), kedy doba liečby u pediatrických pacientov (vek 1 - 21 rokov) dosiahla štyri týždne. Analýza zistila celkovú mieru odpovede 74 %. Spoločnosť tiež vykonala ad-hoc 12-týždňovú analýzu s celkovou mierou odpovede 48%. Protokol klinického skúšania umožňuje jeho ukončenie, ak celková miera odpovede na liečbu pri štvortýždňovej predbežnej analýze dosahuje najmenej 48 %. Zaznamenalo sa jedenásť závažných nežiaducich udalostí, ktoré viedli k dvom výpadkom subjektov a dvom úmrtiam; žiadne neboli považované za súvisiace s terapiou fotoforézy Theraphos. Bezpečnosť a účinnosť systému fotoforézy THERAKOS CELLEX pri liečbe pediatrických pacientov s aGvHD nereagujúcimi na steroidy nebola hodnotená žiadnym regulačným orgánom.
"Spoločnosť Mallinckrodt s potešením vstupuje do spolupráce s pediatrickou komunitou s potrebou transplantácie pri riešení potrieb tejto zraniteľnej populácie pacientov," uviedol MUDr. Steven Romano, výkonný viceprezident a vedúci výskumu v spoločnosti Mallinckrodt. "Veríme, že dáta z predbežnej analýzy klinického skúšania, ktoré budú zverejnené, budú zmysluplným príspevkom k poznatkom, ktoré o tomto kritickom ochorení máme."
Viac informácií o klinickom skúšaní (NCT02524847) nájdete tu na www.clinicaltrials.gov.
O imunoterapii Therakos
Imunoterapia Therakos sa podáva prostredníctvom systémov CELLEX, ktoré využívajú silu imunitného systému pacienta na liečbu kožných prejavov CTCL a používajú ho akademické liečebné centrá, nemocnice a liečebné strediská vo viac ako 25 krajinách. Fotoforézne systémy Therakos sú plne integrované uzavreté systémy určené na podávanie fotoforézy.
UPOZORNENIE: PRED PREDPÍSANÍM ALEBO PODANÍM LIEČBY SI PREČÍTAJTE PREVÁDZKOVÝ MANUÁL K THERAKOS UVAR XTS alebo K FOTOFORÉZE THERAKOS CELLEX.
Postup pri fotoforéze THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®:
INDIKÁCIE
Systémy fotoforézy THERAKOS™ UVAR XTS™ a THERAKOS™ CELLEX™ sú indikované pri podávaní fotoforézy.
DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
Kontraindikácie
Fotoforéza THERAKOS™ je kontraindikovaná u pacientov so špecifickou anamnézou ochorenia citlivosti na svetlo. Fotoforéza THERAKOS™ je kontraindikovaná u pacientov, ktorí nemôžu tolerovať mimotelové zníženie objemu alebo majú počet bielych krviniek väčší ako 25 000 mm3. Fotoforéza THERAKOS™ je kontraindikovaná u pacientov s poruchami koagulácie alebo u tých, ktorí v minulosti absolvovali splenektómiu.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Fotoforéza THERAKOS™ by sa mala vždy vykonávať v miestach, kde je k dispozícii štandardné lekárske núdzové vybavenie. V priebehu celého procesu by mali byť ľahko dostupné tekutiny na doplnenie objemu a/alebo objemové expandéry. Muži aj ženy by si mali zabezpečiť primeranú antikoncepciu počas a po skončení terapie fotoforézou. Bezpečnosť u detí nebola preskúmaná.
Nežiaduce účinky
·Počas liečby mimotelového obehu sa môže objaviť hypotenzia. Je potrebné sledovať pacienta počas celej doby liečby kvôli príznakom hypotenzie.
·Prechodné pyretické reakcie, 37,7 - 38,9°C boli pozorované u niektorých pacientov v priebehu šiestich až ôsmich hodín po reinfúzii fotoaktivovanej krvi obohatenej o leukocyty. Dočasné zvýšenie erytrodermie môže sprevádzať pyretickú reakciu.
·Frekvencia liečby, ktorá prekračuje odporúčania na etikete, môže mať za následok anémiu.
·Venózny prístup predstavuje malé riziko infekcie a bolesti.
Prečítajte si príslušný prevádzkový manuál k systému fotoferézy THERAKOS, kde nájdete úplné informácie o produkte.
O SPOLOČNOSTI MALLINCKRODT
Mallinckrodt je globálny podnik, ktorý vyvíja, vyrába, predáva a distribuuje špeciálne farmaceutické výrobky a terapie. Spoločnosť sa zameriava na autoimunitné a zriedkavé choroby v špecializovaných oblastiach ako je neurológia, reumatológia, nefrológia, pulmonológia a oftalmológia, imunoterapia a terapie kritickej starostlivosti o dýchacie cesty u novorodencov, analgetiká a gastrointestinálne produkty. Viac informácií o spoločnosti Mallinckrodt nájdete na: www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt využíva svoju webovú stránku ako distribučný kanál dôležitých informácií o spoločnosti, ako sú tlačové správy, prezentácie investorov a ďalšie finančné informácie. Využíva ju tiež na urýchlenie prístupu verejnosti k časovo dôležitým informáciám týkajúcim sa spoločnosti pred alebo namiesto distribúcie tlačovej správy alebo predloženia informácií americkej komisii pre cenné papiere a burzu (SEC), ktorá uverejňuje tie isté informácie. Investori by preto mali sledovať dôležité a časovo kritické informácie na webovej stránke v časti vzťahov s investormi. Návštevníci webových stránok sa môžu tiež zaregistrovať a dostávať automatické e-mailové správy a ďalšie upozornenia, ktoré ich upovedomia o nových informáciách v časti Investor Relations na webovej stránke.
Upozornenia súvisiace s výhľadovými vyhláseniami
Táto správa obsahuje výhľadové vyhlásenia týkajúce sa produktu Therakos vrátane očakávaní týkajúcich sa klinického skúšania popísaného vyššie. Vyhlásenia sú založené na predpokladoch o mnohých dôležitých faktoroch vrátane tých, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od výsledkov uvedených vo výhľadových vyhláseniach ako napríklad: splnenie regulačných a iných požiadaviek, postupy regulačných orgánov a iných vládnych orgánov, zmeny zákonov a predpisov, problémy s kvalitou výrobku, výrobou alebo dodávkou či otázkami bezpečnosti pacientov a ďalšie riziká identifikované a podrobnejšie opísané v časti „Rizikové faktory" v najnovšej výročnej správe spoločnosti Mallinckrodt na formulári 10-K a ďalších dokumentoch predložených SEC, ktoré sú dostupné na jej webových stránkach. Tu uvedené výhľadové vyhlásenia vypovedajú len o situácii k dátumu tejto zmluvy a spoločnosť Mallinckrodt nepreberá žiadnu povinnosť za aktualizáciu alebo revíziu akýchkoľvek výhľadových vyhlásení, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí, vývoja alebo iných faktorov, s výnimkou zákonných požiadaviek.
KONTAKTY
Vzťahy s investormi
Daniel J. Speciale, CPA
Vice President, Investor Relations and IRO
314-654-3638
daniel.speciale@mnk.com
Médiá
Daniel Yunger
Kekst CNC
212-521-4879
mallinckrodt@kekstcnc.com
Mallinckrodt, značka "M" a logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sú ochranné známky spoločnosti Mallinckrodt. Iné značky sú ochranné známky spoločnosti Mallinckrodt alebo ich príslušných vlastníkov. © 2019 Mallinckrodt. 02/19
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.