Nahlásiť chybu v článku
Občas sa niekde objaví nejaká chybná informácia, preklep, či nesprávna interpretácia. Budeme radi, ak nás na túto chybu cez tento formulár upozorníte, aby sme ju mohli čo najskôr opraviť. Redakcia TASR.sk
TASR, 19. augusta 2020 11:56
ŠANGHAJ 18. augusta (TASR/OTS/PRNewswire) -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) 14. augusta oznámila, že biosimilárny liek trastuzumab HLX02, vyvinutý a vyrobený spoločnosťou Henlius, bol schválený Národnou správou zdravotníckych výrobkov (National Medical Products Administration - NMPA). Dňa 27. júla bol liek HLX02 (značka EÚ Zercepac®) schválený aj Európskou komisiou (EK), vďaka čomu je liek HLX02 prvý čínsky biosimilárny liek mAb, ktorý sa má schváliť v Číne aj v EÚ. Všeobecný názov lieku HLX02 je injekcia trastuzumabu (150 mg/injekčne podávaný liek, bez konzervačných látok) a je indikovaný na liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na HER2, metastatického karcinómu prsníka HER2 a metastatického karcinómu žalúdka pozitívneho na HER2. Trastuzumab bol zaradený do čínskeho Národného zoznamu náhradných liečiv (NRDL) v roku 2017. Podľa "Dočasných opatrení na podávanie liekov v NRDL" sa lieky v NRDL spravujú podľa svojich bežných názvov a lieky s bežnými názvami ktoré boli uvedené v NRDL, automaticky vstupujú do NRDL.
Počas procesu vývoja lieku HLX02 spoločnosť Henlius prísne dodržiavala usmernenia pre biosimilárne lieky od NMPA a Európskej agentúry pre lieky (EMA) a prijala viacnásobné porovnania medzi HLX02 a referenčným trastuzumabom. Výsledky analytických štúdií, predklinických štúdií, klinickej štúdie fázy 1 a globálnej multicentrickej klinickej štúdie fázy 3 ukázali, že HLX02 je z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti veľmi podobný referenčnému trastuzumabu. Spoločnosť Henlius zaviedla koncepciu QbD (kvalita podľa návrhu - quality by design) do vývoja procesu pre HLX02 a pre svoju výrobu prijala technológiu na jedno použitie, čo vedie k zníženému riziku kontaminácie a zvýšeniu efektivity výroby. Výrobný závod pre liek HLX02 a jeho systém riadenia kvality prešli niekoľkými inšpekciami a auditmi na mieste vykonanými NMPA, EMA, kvalifikovanými osobami EÚ (QP) a medzinárodnými obchodnými partnermi spoločnosti Henlius a získali certifikáty GMP pre Čínu a EÚ. Na urýchlenie komercializácie lieku HLX02 si spoločnosť Henlius vybudovala profesionálny a efektívny medzinárodný obchodný tím a vytvorila inovatívny obchodný model.
Scott Liu, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Henlius, uviedol: "Keďže sme popredná spoločnosť v biologickom priemysle v Číne, biosimilárny liek rituximab HLX01 bol schválený NMPA v roku 2019, čím sa stal prvým biosimilárnym liekom v Číne. Teraz sme hrdí na to, že liek HLX02 môže byť prínosom pre čínskych pacientov. Uznanie lieku HLX02 domácimi a medzinárodnými regulačnými orgánmi je výsledkom trvalého dodržiavania kvalitatívnych noriem spoločnosti Henlius a spoločnosť Henlius sa bude naďalej usilovať o poskytovanie dostupných a účinných liekov pre pacientov na celom svete."
Wenjie Zhang, prezident spoločnosti Henlius, uviedol: "HLX02 je druhý produkt úspešne schválený na uvedenie na trh od spoločnosti Henlius a prvý produkt, ktorý získal uznanie od medzinárodnej agentúry pre reguláciu liečiv. Sme veľmi vďační všetkým lekárom, sestrám, pacientom a regulačným orgánom, ktoré prispeli k štúdiám o lieku HLX02 alebo ich podporili. Dúfame, že liek HLX02 prinesie úžitok pacientom v mestských aj vidieckych oblastiach v Číne, ktorí trpia rakovinou prsníka a rakovinou žalúdka, ktoré sú HER2 pozitívne."
O spoločnosti Henlius
Henlius (2696.HK) je globálna biofarmaceutická spoločnosť s víziou ponúkať vysoko kvalitné, cenovo dostupné a inovatívne biologické lieky pre pacientov na celom svete so zameraním na onkológiu a autoimunitné ochorenia. Spoločnosť Henlius vybudovala integrovanú biofarmaceutickú platformu so základnými schopnosťami vysokej účinnosti a inovácií zabudovanými do celého životného cyklu výrobkov vrátane výskumu a vývoja, výroby a komercializácie. Má tri výskumné a vývojové zariadenia v Šanghaji, Tchaj-pej a Kalifornii a výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji certifikované Čínou a Európskou úniou (EÚ) s názvom Správna výrobná prax (Good Manufacturing Practice - GMP).
KONTAKT: Wenting Zhou/Song Yajiao, pr@henlius.com, 021-33395800
UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.